Uno studio in aperto, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefoperazone/sulbactam rispetto a cefepime per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale e della polmonite nosocomiale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≧18 anni
• Pazienti con polmonite batterica nosocomiale almeno 48 ore dopo il ricovero o pazienti con polmonite nosocomiale (HCAP*).
• Risultati clinici

Almeno due dei seguenti segni:

1. Tosse
2. Febbre: temperatura ascellare > 37,5℃ o temperatura timpanica > 38,5℃
3. Ipotermia: temperatura ascellare < 34 ℃ o temperatura timpanica < 35 ℃
4. Produzione purulenta di espettorato o secrezione respiratoria
5. Conta totale dei globuli bianchi periferici (WBC) > 10.000/mm3; o > 15% di forme a banda, indipendentemente dalla conta bianca periferica totale; o leucopenia con globuli bianchi totali < 4500/mm3
6. Reperti auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o evidenza di consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia)

7. Ipossiemia (definita come una pressione parziale di O2 <60 mmHg mentre il paziente respirava aria normale o una diminuzione della pressione parziale di O2 di ≧25% rispetto a un valore iniziale)

   • Reperti radiografici La radiografia del torace deve mostrare la presenza di una nuova o progressiva infiltrazione sulla radiografia del torace
   • Criteri microbiologici Se il campione di espettorato è disponibile e raccolto, entrambi i test sono obbligatori con almeno uno dei seguenti risultati positivi:

(1) Entro 24 ore prima o al momento dell'arruolamento, tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a un test colturale e di sensibilità delle secrezioni respiratorie o dell'espettorato ai farmaci oggetto dello studio (2) Colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie o dell'espettorato

• Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio. Se un paziente non è in grado di dare il consenso, deve essere ottenuto dal rappresentante legale del paziente
• Il soggetto non ha ricevuto più di 24 ore di un farmaco antibatterico parenterale per la polmonite in corso. Se il soggetto ha ricevuto più di 24 ore di un farmaco antibatterico parenterale, deve essere dichiarato fallimento del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Donna in stato di gravidanza (determinato dal test delle urine) o in allattamento
• Pazienti con ostruzione bronchiale nota o anamnesi di polmonite post-ostruttiva. (Questo non esclude i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Una conta dei neutrofili <1000/mm3
• Pazienti con polmonite dovuta a infezione virale, fungina o micobatterica.
• Pazienti noti per essere stati infettati dal virus dell'immunodeficienza umana
• Polmonite da legionella documentata
• I pazienti sono stati infettati da microrganismi gram-negativi (G-) noti per essere resistenti a uno degli antibiotici dello studio durante lo studio
• Soggetti con colorazione Gram nell'espettorato di PMN>25, cellule epiteliali <10 e cocchi Gram-positivi (G+) in cluster predominante e fagocitosi
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci come cefoperazone, cefoperazone/sulbactam e cefepime entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con dati di laboratorio pre-terapia anormali: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≧ 3X ULN (limite superiore della norma); o creatinina sierica, azoto ureico > 3X ULN
• Una storia di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine, carbapenemi o inibitori J-lattamici/J-lattamasi
• malattia grave (es. shock settico, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multiorgano) che possono limitare la sopravvivenza durante la terapia e il periodo di follow-up o confondere i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore