En åben-label, randomiseret og sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefoperazon/Sulbactam i sammenligning med Cefepime til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse og sundhedsrelateret lungebetændelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≧18 år
• Patienter med nosokomiel bakteriel lungebetændelse mindst 48 timer efter hospitalsindlæggelse eller patienter med sundhedsassocieret lungebetændelse (HCAP*).
• Kliniske fund

Mindst to af følgende tegn:

1. Hoste
2. Feber: aksillær temperatur > 37,5 ℃ eller trommetemperatur > 38,5 ℃
3. Hypotermi: aksillær temperatur < 34 ℃ eller tympanisk temperatur < 35 ℃
4. Purulent sputumproduktion eller respiratorisk sekretion
5. Totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC) > 10.000/mm3; eller > 15 % båndformer, uanset det totale perifere hvide antal; eller leukopeni med total WBC < 4500/mm3
6. Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronkial åndedræt eller egofoni)

7. Hypoxæmi (defineret som et partial O2-tryk <60 mmHg, mens patienten trak vejret med normal luft eller et fald i partial O2-trykket på ≧25 % fra en startværdi)

   • Radiografiske fund Røntgenbilledet af thorax skal vise tilstedeværelsen af ​​en ny eller progressiv infiltration på røntgenfilmen
   • Mikrobiologiske kriterier Hvis sputumprøve er tilgængelig og indsamlet, er begge tests obligatoriske, og mindst et af følgende resultater er positivt:

(1) Inden for 24 timer før eller på tidspunktet for indskrivningen skal alle patienter have fået foretaget en dyrkning og modtagelighedstest af respiratorisk sekret eller sputum for at studere lægemidler (2) Gramfarvning af respiratorisk sekret eller sputum

• Patienten skal være i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for starten af ​​undersøgelsesprocedurerne. Hvis en patient ikke kan give samtykke, skal det indhentes fra patientens juridiske repræsentant
• Forsøgspersonen har ikke modtaget mere end 24 timer af et parenteralt antibakterielt lægemiddel mod den aktuelle lungebetændelse. Hvis forsøgspersonen har modtaget mere end 24 timer af et parenteralt antibakterielt lægemiddel, skal han/hun erklæres som behandlingssvigt.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid (bestemt ved urinprøve) eller ammende tilstand
• Patienter med kendt bronkial obstruktion eller en anamnese med postobstruktiv lungebetændelse. (Dette udelukker ikke patienter, der har kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Et neutrofiltal <1000/mm3
• Patienter med lungebetændelse på grund af viral, svampe- eller mykobakteriel infektion.
• Patienter, der var kendt for at være blevet inficeret med human immundefektvirus
• Dokumenteret Legionella lungebetændelse
• Patienter blev inficeret med gramnegative (G-) mikroorganismer, der vides at være resistente over for et af undersøgelsens antibiotika under forsøget
• Forsøgspersoner med sputum gram-farvning af PMN>25, epitelcelle <10 og gram-positive (G+) kokker i klynge dominerende og fagocytose
• Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning
• Patienter, der har modtaget medicin som cefoperazon, cefoperazon/sulbactam og cefepim inden for 30 dage før indskrivning
• Patienter med unormale laboratoriedata før behandling: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≧ 3X ULN (øvre normalgrænse); eller serumkreatinin, urinstofnitrogen > 3X ULN
• En historie med overfølsomhed over for penicilliner, cephalosporiner, carbapenemer eller J-lactam/J-lactamase-hæmmere
• Alvorlig sygdom (f. septisk shock, akut respiratorisk distress syndrom og multipel organsvigt), som kan begrænse overlevelse under terapi og opfølgningsperiode eller forvirre undersøgelsens resultater som vurderet af investigator