Avoin, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus kefoperatsonin/sulbaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kefepimiin sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• ≧18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
• Potilaat, joilla on sairaalabakteeriperäinen keuhkokuume vähintään 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen tai potilaat, joilla on terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP*).
• Kliiniset löydökset

Ainakin kaksi seuraavista merkeistä:

1. Yskä
2. Kuume: kainalolämpötila > 37,5 ℃ tai tärykalvon lämpötila > 38,5 ℃
3. Hypotermia: kainaloiden lämpötila < 34 ℃ tai tärykalvon lämpötila < 35 ℃
4. Märkivä ysköksen eritys tai hengitysteiden eritys
5. Perifeeristen valkosolujen (WBC) kokonaismäärä > 10 000/mm3; tai > 15 % vyöhykemuodot riippumatta perifeerisen valkoisen määrän kokonaismäärästä; tai leukopenia, jossa valkosolujen kokonaismäärä < 4500/mm3
6. Auskultatiiviset löydökset keuhkojen keuhkotutkimuksesta ja/tai keuhkojen vahvistumisesta (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai itsekkyys)

7. Hypoksemia (määritelty osittaiseksi O2-paineeksi < 60 mmHg potilaan hengittäessä normaalia ilmaa tai osittaisen O2-paineen laskuksi ≧ 25 % alkuperäisestä arvosta)

   • Röntgenlöydökset Rintakehän röntgenkuvassa tulisi osoittaa uusi tai progressiivinen infiltraatio rintakehän röntgenfilmissä
   • Mikrobiologiset kriteerit Jos yskösnäyte on saatavilla ja kerätty, molemmat testit ovat pakollisia, jos vähintään yksi seuraavista tuloksista on positiivinen:

(1) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille on pitänyt tehdä hengityseritteiden tai ysköksen viljelmä ja herkkyystesti lääkkeiden tutkimiseksi. (2) Hengityseritteiden tai ysköksen grammavärjäys

• Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, se on hankittava potilaan lailliselta edustajalta
• Kohde ei ole saanut yli 24 tuntia parenteraalista antibakteerista lääkettä nykyiseen keuhkokuumeeseen. Jos koehenkilö on saanut parenteraalista bakteerilääkettä yli 24 tuntia, hänet on todettava hoidon epäonnistuneeksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana (määritetty virtsatestillä) tai imettävä nainen
• Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoputken ahtauma tai joilla on ollut postobstruktiivinen keuhkokuume. (Tämä ei sulje pois potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
• Neutrofiilien määrä <1000/mm3
• Potilaat, joilla on virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektion aiheuttama keuhkokuume.
• Potilaat, joiden tiedettiin saaneen ihmisen immuunikatovirustartunnan
• Dokumentoitu Legionella-keuhkokuume
• Potilaat sairastuivat gram-negatiivisella (G-) mikro-organismilla, jonka tiedettiin olevan resistentti jollekin tutkimusantibiootista tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden ysköksen gram-värjäytys PMN>25, epiteelisolu <10 ja grampositiiviset (G+) kokit klusterin vallitsevassa ja fagosytoosissa
• Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, kuten kefoperatsonia, kefoperatsonia/sulbaktaamia ja kefepiimiä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat poikkeavia ennen hoitoa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≧ 3X ULN (normaalin yläraja); tai seerumin kreatiniini, ureatyppi > 3X ULN
• Aiempi yliherkkyys penisilliineille, kefalosporiineille, karbapeneemeille tai J-laktaami/J-laktamaasin estäjille
• Vaikea sairaus (esim. septinen sokki, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja useiden elinten vajaatoiminta), jotka voivat rajoittaa eloonjäämistä hoidon ja seurantajakson aikana tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tutkijan arvioiden mukaan.