Otwarte, randomizowane i porównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cefoperazonu/sulbaktamu w porównaniu z cefepimem w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧18 lat
• Pacjenci ze szpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc co najmniej 48 godzin po hospitalizacji lub pacjenci z zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną (HCAP*).
• Wyniki kliniczne

Co najmniej dwa z następujących znaków:

1. Kaszel
2. Gorączka: temperatura pod pachą > 37,5℃ lub temperatura w bębenku > 38,5℃
3. Hipotermia: temperatura pod pachą < 34℃ lub temperatura błony bębenkowej < 35℃
4. Ropna produkcja plwociny lub wydzielina oddechowa
5. Całkowita liczba białych krwinek obwodowych (WBC) > 10 000/mm3; lub > 15% tworzy prążki, niezależnie od całkowitej liczby białych krwinek obwodowych; lub leukopenia z całkowitą liczbą leukocytów < 4500/mm3
6. Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężeń i/lub dowodów konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia)

7. Hipoksemia (zdefiniowana jako ciśnienie parcjalne O2 <60 mmHg podczas oddychania normalnym powietrzem lub spadek ciśnienia parcjalnego O2 o ≧25% od wartości początkowej)

   • Wyniki badań radiologicznych Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej powinno wykazać obecność nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
   • Kryteria mikrobiologiczne Jeśli dostępna jest i pobrana próbka plwociny, oba testy są obowiązkowe, a co najmniej jeden z poniższych wyników jest pozytywny:

(1) W ciągu 24 godzin przed lub w momencie włączenia wszyscy pacjenci powinni mieć posiew i oznaczenie wrażliwości wydzielin oddechowych lub plwociny w celu zbadania leków (2) Barwienie Grama wydzielin oddechowych lub plwociny

• Pacjent musi być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, należy ją uzyskać od przedstawiciela ustawowego pacjenta
• Tester nie otrzymywał pozajelitowego leku przeciwbakteryjnego na obecne zapalenie płuc przez więcej niż 24 godziny. Jeśli pacjent otrzymywał pozajelitowo lek przeciwbakteryjny przez ponad 24 godziny, musi zostać uznany za niepowodzenie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (określone na podstawie badania moczu) lub w okresie laktacji
• Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością oskrzeli lub poobturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie. (Nie wyklucza to pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
• Liczba neutrofili <1000/mm3
• Pacjenci z zapaleniem płuc spowodowanym zakażeniem wirusowym, grzybiczym lub mykobakteryjnym.
• Pacjenci, o których wiadomo, że byli zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności
• Udokumentowane zapalenie płuc Legionella
• Podczas badania pacjenci byli zakażeni mikroorganizmami Gram-ujemnymi (G-), o których wiadomo, że są oporne na jeden z badanych antybiotyków
• Osoby z PMN>25 wybarwione metodą Grama, komórkami nabłonkowymi <10 i ziarniakami Gram-dodatnimi (G+) z przewagą klastra i fagocytozą
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Pacjenci, którzy otrzymali leki takie jak cefoperazon, cefoperazon/sulbaktam i cefepim w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych przed terapią: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≧ 3X GGN (górna granica normy); lub kreatynina w surowicy, azot mocznikowy > 3X GGN
• Historia nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy lub J-laktamy/inhibitory J-laktamazy
• Ciężka choroba (np. wstrząs septyczny, zespół ostrej niewydolności oddechowej i niewydolność wielonarządowa), które mogą ograniczać przeżycie podczas leczenia i okresu obserwacji lub zaburzać wyniki badania w ocenie badacza