병원 획득 폐렴 및 의료 관련 폐렴 치료를 위한 Cefepime과 비교하여 Cefoperazone/Sulbactam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 및 비교 연구
2011년 1월 19일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
이것은 병원 획득 폐렴 및 의료 관련 폐렴 치료를 위한 cefepime과 cefepime의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 비교 및 무작위 연구입니다.
연구자는 임상적으로 표시된 대로 연구 요법의 총 기간을 결정할 것입니다.
연구 요법의 최소 기간은 7일이고 연구 요법의 최대 허용 기간은 21일입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 7~21일 동안 cefoperazone/sulbactam 또는 cefepime 정맥주사를 위해 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 비타민 K1 10mg은 cefoperazone/sulbactam 그룹에 24시간마다 투여됩니다.
폐렴의 임상 징후 및 증상 평가 및 미생물학적 검사는 초기 치료 후 방문 및 완치 테스트 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원내 세균성 폐렴 또는 의료 관련 폐렴(HCAP) 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 입원 후 48시간 이상 경과된 병원내 세균성 폐렴 환자 또는 의료 관련 폐렴(HCAP*) 환자.
- 임상 소견
다음 징후 중 적어도 두 가지:
- 기침
- 발열: 겨드랑이 온도 > 37.5℃ 또는 고막 온도 > 38.5℃
- 저체온증: 겨드랑이 온도 < 34℃ 또는 고막 온도 < 35℃
- 화농성 가래 생성 또는 호흡기 분비물
- 총 말초 백혈구(WBC) 수치 > 10,000/mm3; 또는 총 주변 백색 카운트에 관계없이 > 15% 밴드 형태; 또는 총 WBC가 4500/mm3 미만인 백혈구 감소증
- 궤양의 폐 검사에 대한 청진 소견 및/또는 폐 강화의 증거(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)
저산소혈증(환자가 정상적인 공기를 호흡하는 동안 부분 O2 압력 <60 mmHg 또는 초기 값에서 ≥25%의 부분 O2 압력 감소로 정의됨)
- 방사선 사진 소견 흉부 방사선 사진은 흉부 X선 필름에 새롭거나 점진적인 침윤의 존재를 보여야 합니다.
- 미생물학적 기준 가래 검체가 입수 가능하고 수집된 경우, 두 검사 모두 필수이며 다음 결과 중 적어도 하나가 양성입니다.
(1) 등록 전 또는 등록 시 24시간 이내에 모든 환자는 연구 약물에 대한 호흡기 분비물 또는 가래의 배양 및 감수성 검사를 받아야 합니다. (2) 호흡기 분비물 또는 가래의 그람염색
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 환자가 동의할 수 없는 경우에는 환자의 법정대리인으로부터 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 현재 폐렴에 대해 24시간 이상 비경구적 항균제를 투여받지 않았습니다. 피험자가 24시간 이상 비경구 항균제를 투여받은 경우 치료 실패로 선언해야 합니다.
제외 기준:
- 임신(소변검사로 판정) 또는 수유중인 여성
- 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력이 있는 환자. (만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자를 제외하는 것은 아닙니다.)
- 호중구 수 <1000/mm3
- 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아 감염으로 인한 폐렴 환자.
- 인간면역결핍바이러스에 감염된 것으로 알려진 환자
- 기록된 레지오넬라 폐렴
- 시험 기간 동안 연구 항생제 중 하나에 내성이 있는 것으로 알려진 그람 음성(G-) 미생물에 환자가 감염되었습니다.
- PMN>25의 객담 그람 염색, 상피 세포 <10, 군집 우세 및 식균 작용의 그람 양성(G+) 구균을 가진 피험자
- 등록 전 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 등록 전 30일 이내에 cefoperazone, cefoperazone/sulbactam 및 cefepime과 같은 약물을 투여받은 환자
- 치료 전 실험실 데이터가 비정상적인 환자: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3X ULN(정상의 상한); 또는 혈청 크레아티닌, 요소 질소 > 3X ULN
- 페니실린, 세팔로스포린, 카르바페넴 또는 J-lactam/J-lactamase 억제제에 대한 과민증 병력
- 심각한 질병(예. 패혈성 쇼크, 급성 호흡 곤란 증후군 및 다발성 장기 부전) 치료 및 추적 기간 동안 생존을 제한하거나 조사자가 판단한 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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실험군
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Sen Lee, Taipei Medical University WanFang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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