Открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности цефоперазона/сульбактама по сравнению с цефепимом для лечения внутрибольничной пневмонии и пневмонии, связанной с оказанием медицинской помощи

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
• Пациенты с внутрибольничной бактериальной пневмонией по крайней мере через 48 часов после госпитализации или пациенты с пневмонией, связанной с оказанием медицинской помощи (HCAP*).
• Клинические данные

Не менее двух из следующих признаков:

1. Кашель
2. Лихорадка: подмышечная температура> 37,5 ℃ или тимпанальная температура> 38,5 ℃
3. Гипотермия: температура в подмышечной впадине <34℃ или температура в барабанной перепонке <35℃
4. Гнойная мокрота или выделения из дыхательных путей
5. Общее количество лейкоцитов в периферической крови (WBC) > 10 000/мм3; или > 15% форм полос, независимо от общего количества лейкоцитов на периферии; или лейкопения с общим количеством лейкоцитов < 4500/мм3
6. Аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или признаки легочной консолидации (притупление перкуссии, бронхиальное дыхание или эгофония)

7. Гипоксемия (определяется как парциальное давление O2 <60 мм рт.ст., когда пациент дышал нормальным воздухом, или снижение парциального давления O2 на ≥25% от исходного значения)

   • Рентгенологические данные Рентгенограмма грудной клетки должна показать наличие новой или прогрессирующей инфильтрации на рентгенограмме грудной клетки.
   • Микробиологические критерии При наличии и сборе образца мокроты оба теста являются обязательными при положительном хотя бы одном из следующих результатов:

(1) В течение 24 часов до или во время регистрации все пациенты должны пройти культуральное исследование и тестирование чувствительности респираторных выделений или мокроты к исследуемым препаратам (2) Окраска по Граму респираторных выделений или мокроты

• Пациент должен иметь возможность подписать письменную форму информированного согласия до начала процедур исследования. Если какой-либо пациент не может дать согласие, оно должно быть получено от законного представителя пациента.
• Субъект не получал парентерального антибактериального препарата в связи с текущей пневмонией более 24 часов. Если субъект получал более 24 часов парентерального антибактериального препарата, он/она должны быть признаны неэффективными.

Критерий исключения:

• Женщина в состоянии беременности (определяется по анализу мочи) или в период лактации
• Пациенты с известной бронхиальной обструкцией или постобструктивной пневмонией в анамнезе. (Это не исключает пациентов с хронической обструктивной болезнью легких)
• Количество нейтрофилов <1000/мм3
• Пациенты с пневмонией, вызванной вирусной, грибковой или микобактериальной инфекцией.
• Пациенты, о которых было известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека
• Документально подтвержденная легионеллезная пневмония
• Пациенты были инфицированы грамотрицательными (G-) микроорганизмами, которые, как известно, устойчивы к одному из исследуемых антибиотиков во время исследования.
• Субъекты с окрашиванием мокроты по Граму PMN> 25, эпителиальными клетками < 10 и грамположительными (G +) кокками в преобладающем скоплении и фагоцитозе
• Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты, которые получали такие лекарства, как цефоперазон, цефоперазон/сульбактам и цефепим, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с аномальными лабораторными данными до терапии: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3X ULN (верхняя граница нормы); или креатинин сыворотки, азот мочевины > 3X ULN
• Гиперчувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам или ингибиторам J-лактамов/J-лактамаз в анамнезе.
• Тяжелое заболевание (напр. септический шок, острый респираторный дистресс-синдром и полиорганная недостаточность), которые могут ограничивать выживаемость во время терапии и периода последующего наблюдения или искажать результаты исследования по оценке исследователя.