Eine offene, randomisierte und vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefoperazon/Sulbactam im Vergleich zu Cefepim zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und im Gesundheitswesen bedingter Lungenentzündung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≧18 Jahren
• Patienten mit nosokomialer bakterieller Pneumonie mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt oder Patienten mit therapieassoziierter Pneumonie (HCAP*).
• Klinischer Befund

Mindestens zwei der folgenden Anzeichen:

1. Husten
2. Fieber: Achseltemperatur > 37,5℃ oder Trommelfelltemperatur > 38,5℃
3. Hypothermie: Achseltemperatur < 34℃ oder Trommelfelltemperatur < 35℃
4. Eitrige Sputumproduktion oder Atemwegssekretion
5. Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000/mm3; oder > 15 % Bandenbildung, unabhängig von der gesamten peripheren Weißzahl; oder Leukopenie mit Gesamt-WBC < 4500/mm3
6. Auskultatorische Befunde bei der pulmonalen Untersuchung von Rasselgeräuschen und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung (Dumpfheit beim Schlagen, Atemgeräusche der Bronchien oder Egophonie)

7. Hypoxämie (definiert als ein O2-Partialdruck < 60 mmHg, während der Patient normale Luft atmete, oder ein Abfall des O2-Partialdrucks um ≥ 25 % gegenüber dem Anfangswert)

   • Röntgenbefunde Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs sollte das Vorhandensein einer neuen oder fortschreitenden Infiltration auf dem Röntgenfilm des Brustkorbs zeigen
   • Mikrobiologische Kriterien Wenn eine Sputumprobe verfügbar und entnommen ist, sind beide Tests obligatorisch, wobei mindestens eines der folgenden Ergebnisse positiv ist:

(1) Innerhalb von 24 Stunden vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme sollte bei allen Patienten eine Kultur und ein Empfindlichkeitstest von Atemwegssekreten oder Sputum durchgeführt worden sein, um Medikamente zu untersuchen. (2)Gramfärbung von Atemwegssekreten oder Sputum

• Der Patient muss in der Lage sein, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ist ein Patient nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, muss diese vom gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt werden
• Der Proband hat nicht mehr als 24 Stunden lang ein parenterales antibakterielles Medikament gegen die aktuelle Lungenentzündung erhalten. Wenn der Proband mehr als 24 Stunden lang ein parenterales antibakterielles Medikament erhalten hat, muss er/sie als Behandlungsversagen erklärt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind (bestimmt durch Urintest) oder stillen
• Patienten mit bekannter Bronchialobstruktion oder postobstruktiver Pneumonie in der Vorgeschichte. (Dies schließt Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht aus)
• Eine Neutrophilenzahl <1000/mm3
• Patienten mit Lungenentzündung aufgrund einer Virus-, Pilz- oder Mykobakterieninfektion.
• Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind
• Dokumentierte Legionellen-Pneumonie
• Die Patienten wurden mit gramnegativen (G-) Mikroorganismen infiziert, von denen bekannt war, dass sie während der Studie gegen eines der Studienantibiotika resistent waren
• Probanden mit einer Sputum-Gram-Färbung von PMN >25, Epithelzellen <10 und grampositiven (G+) Kokken im Cluster vorherrschend und Phagozytose
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Medikamente wie Cefoperazon, Cefoperazon/Sulbactam und Cefepim erhalten haben
• Patienten mit abnormalen Labordaten vor der Therapie: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≧ 3X ULN (Obergrenze des Normalwerts); oder Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff > 3X ULN
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine, Carbapeneme oder J-Lactam/J-Lactamase-Hemmer
• Schwere Krankheit (z. septischer Schock, akutes Atemnotsyndrom und Multiorganversagen), die das Überleben während der Therapie und der Nachbeobachtungszeit einschränken oder die vom Prüfer beurteilten Ergebnisse der Studie verfälschen können