常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者におけるトルバプタンの長期安全性と有効性を検討する試験 [日本での試験 156-04-251 の延長]
2018年8月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者におけるトルバプタンの長期的な安全性と有効性を調査するための多施設非盲検延長試験 [日本での試験 156-04-251 の延長]
試験 156-04-251 に登録された ADPKD 患者は、トルバプタンを 1 日 2 回繰り返し経口投与されます (朝と夜: 45mg/15mg、60mg/30mg、または 90mg/30mg)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本で156-04-251試験に参加し、CRF収集が完了した患者。
- 156-04-251試験において、3年間の反復投与を完了し、2回目の経過観察を完了した患者、または妊娠のために治験薬による治療を中断し、2回目の経過観察を完了した患者。
- 試験156-04-251で発生した有害事象が解消または安定し、それ以上のフォローアップを必要としない患者。
除外基準:
- eGFRが15mL/min/1.73未満の患者 m2
- 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性または妊娠を計画している女性
- トルバプタン投与開始前30日以内にトルバプタン以外の治験薬を投与された患者
- -主治医または副治験責任医師の意見で、研究に参加すべきではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバプタン
45mg/15mg、60mg/30mg、90mg/30mg の 3 つの分割投与レジメンのいずれかで、1 日 2 回 (朝晩) 反復経口投与。
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45mg/15mg、60mg/30mg、90mg/30mg の 3 つの分割投与レジメンのいずれかで、1 日 2 回 (朝晩) 反復経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の総容積
時間枠：ベースライン、Month12、Month24、Month36
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試験期間中の総腎臓容積（左右の腎臓の容積の合計）の測定値。 トルバプタン 1 日 60～120 mg を 1 日 2 回反復経口投与。 各時点で分析された参加者の数は、指定された時点でデータを持つ参加者の数を表します。 試験を中止した患者、または適切なデータがない患者 (投薬の中断、プロトコルの逸脱など) は除外されます。 |
ベースライン、Month12、Month24、Month36
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腎機能検査（eGFR）
時間枠：ベースライン、Month12、Month24、Month36
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試用期間中の eGFR を日本の式で計算した推定糸球体濾過率。 各時点で分析された参加者の数は、指定された時点でデータを持つ参加者の数を表します。 試験を中止した患者、または適切なデータがない患者 (投薬の中断、プロトコルの逸脱など) は除外されます。 |
ベースライン、Month12、Month24、Month36
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腎機能検査（Cys-C）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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試用期間中の血清シスタチンC濃度の測定値。
各時点で分析された参加者の数は、指定された時点でデータを持つ参加者の数を表します。
試験を中止した患者、または適切なデータがない患者 (投薬の中断、プロトコルの逸脱など) は除外されます。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。