Un estudio para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) [Extensión del ensayo 156-04-251 en Japón]
15 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) [Extensión del ensayo 156-04-251 en Japón]
Los pacientes con ADPKD que se inscribieron en el ensayo 156-04-251 recibirán administración oral repetida de tolvaptán dos veces al día (mañana y noche: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el ensayo 156-04-251 en Japón y para quienes se completó la recolección de CRF.
- Pacientes que completaron la administración repetida de 3 años y que completaron la segunda visita de seguimiento o pacientes cuyo tratamiento con el fármaco del ensayo se interrumpió debido a un embarazo y que completaron la segunda visita de seguimiento en el Ensayo 156-04-251.
- Pacientes en los que cualquier evento adverso ocurrido en el ensayo 156-04-251 se resolvió o estabilizó y no requiere más seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FGe inferior a 15 ml/min/1,73 m2
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o posiblemente embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación que no sea tolvaptán dentro de los 30 días anteriores al comienzo de la administración de tolvaptán
- Cualquier paciente que, en opinión del investigador principal o subinvestigadores, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tolvaptán
Administración oral repetida dos veces al día (mañana y noche) en uno de los tres regímenes de dosis divididas de 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg.
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Administración oral repetida dos veces al día (mañana y noche) en uno de los tres regímenes de dosis divididas de 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen renal total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes12, Mes24 y Mes36
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Valores medidos del volumen renal total (suma del volumen de los riñones izquierdo y derecho) durante el período de prueba. Administración oral repetida dos veces al día de tolvaptán en dosis diarias de 60 a 120 mg. El número de participantes analizados en cada punto de tiempo representa el número de participantes con datos en el punto de tiempo especificado. Se excluyen los pacientes que se retiraron del ensayo o que no tienen datos apropiados (p. ej., interrupción de la medicación, desviación del protocolo, etc.). |
Línea base, Mes12, Mes24 y Mes36
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Prueba de función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes12, Mes24 y Mes36
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Tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la ecuación japonesa para eGFR durante el período de prueba. El número de participantes analizados en cada punto de tiempo representa el número de participantes con datos en el punto de tiempo especificado. Se excluyen los pacientes que se retiraron del ensayo o que no tienen datos apropiados (p. ej., interrupción de la medicación, desviación del protocolo, etc.). |
Línea base, Mes12, Mes24 y Mes36
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Prueba de función renal (Cys-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
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Valores medidos de la concentración de cistatina C en suero durante el período de prueba.
El número de participantes analizados en cada punto de tiempo representa el número de participantes con datos en el punto de tiempo especificado.
Se excluyen los pacientes que se retiraron del ensayo o que no tienen datos apropiados (p. ej., interrupción de la medicación, desviación del protocolo, etc.).
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Línea de base, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (Otro identificador: Japan Pharmaceutical Information Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .