Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) [Verlängerung der Studie 156-04-251 in Japan]

15. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) [Verlängerung der Studie 156-04-251 in Japan]

ADPKD-Patienten, die in die Studie 156-04-251 aufgenommen wurden, erhalten zweimal täglich eine wiederholte orale Gabe von Tolvaptan (morgens und abends: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg oder 90 mg/30 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Studie 156-04-251 in Japan teilgenommen haben und für die die CNI-Sammlung abgeschlossen wurde.
  • Patienten, die die 3-jährige wiederholte Verabreichung abgeschlossen haben und die den zweiten Nachsorgebesuch abgeschlossen haben, oder Patienten, deren Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund einer Schwangerschaft unterbrochen wurde und die den zweiten Nachsorgebesuch in Studie 156-04-251 abgeschlossen haben.
  • Patienten, bei denen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studie 156-04-251 aufgetreten sind, abgeklungen oder stabilisiert wurden und keine weitere Nachsorge benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung von Tolvaptan ein anderes Prüfpräparat als Tolvaptan erhalten haben
  • Alle Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der Unterprüfärzte nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Wiederholte orale Verabreichung zweimal täglich (morgens und abends) in einem von drei aufgeteilten Dosierungsschemata 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg oder 90 mg/30 mg.
Arzneimittel: Tolvaptan
Wiederholte orale Verabreichung zweimal täglich (morgens und abends) in einem von drei aufgeteilten Dosierungsschemata 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg oder 90 mg/30 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Nierenvolumen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Gemessene Werte des Gesamtnierenvolumens (Summe des Volumens der linken und rechten Niere) während des Versuchszeitraums.

Zweimal täglich wiederholte orale Gabe von Tolvaptan in Tagesdosen von 60 bis 120 mg.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie zurückgezogen wurden oder über keine geeigneten Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), sind ausgeschlossen.
Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Nierenfunktionstest (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach japanischer Gleichung für eGFR während des Versuchszeitraums.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie zurückgezogen wurden oder über keine geeigneten Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), sind ausgeschlossen.
Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Nierenfunktionstest (Cys-C)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Gemessene Werte der Serum-Cystatin-C-Konzentration während des Versuchszeitraums. Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie zurückgezogen wurden oder über keine geeigneten Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), sind ausgeschlossen.
Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Andere Kennung: Japan Pharmaceutical Information Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren