Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af tolvaptan hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) [Udvidelse af forsøg 156-04-251 i Japan]

15. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af tolvaptan hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) [Udvidelse af forsøg 156-04-251 i Japan]

ADPKD-patienter, der er tilmeldt forsøg 156-04-251, vil modtage gentagen oral administration af tolvaptan to gange dagligt (morgen og aften: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg eller 90 mg/30 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i forsøg 156-04-251 i Japan, og for hvem CRF-indsamling er afsluttet.
  • Patienter, der gennemførte 3-årig gentagen administration, og som gennemførte det andet opfølgningsbesøg, eller patienter, hvis behandling med forsøgslægemidlet blev afbrudt på grund af graviditet, og som gennemførte det andet opfølgningsbesøg i forsøg 156-04-251.
  • Patienter, hvor eventuelle uønskede hændelser, der opstod i forsøg 156-04-251, blev løst eller stabiliseret og kræver ingen yderligere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eGFR på mindre end 15 ml/min/1,73 m2
  • Gravide, ammende eller muligvis gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel end Tolvaptan inden for 30 dage før påbegyndelse af administration af tolvaptan
  • Eventuelle patienter, som efter den primære investigator eller subinvestigatorer ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tolvaptan
Gentagen oral administration to gange dagligt (morgen og aften) ved en af ​​tre opdelte dosisregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.
Medicin: tolvaptan
Gentagen oral administration to gange dagligt (morgen og aften) ved en af ​​tre opdelte dosisregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, Måned12, Måned24 og Måned36

Målte værdier af total nyrevolumen (summen af ​​volumen af ​​venstre og højre nyre) under forsøgsperioden.

2 gange dagligt gentagen oral administration af tolvaptan i daglige doser på 60 til 120 mg.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicinering, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, Måned12, Måned24 og Måned36
Nyrefunktionstest (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Måned12, Måned24 og Måned36

Estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved japansk ligning for eGFR under forsøgsperioden.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicinering, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, Måned12, Måned24 og Måned36
Nyrefunktionstest (Cys-C)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24 og måned 36
Målte værdier af serum cystatin C koncentration under forsøgsperioden. Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicinering, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, måned 12, måned 24 og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Anden identifikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner