Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av tolvaptan hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) [Forlengelse av rettssak 156-04-251 i Japan]

15. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av tolvaptan hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) [Forlengelse av rettssak 156-04-251 i Japan]

ADPKD-pasienter som ble registrert i prøve 156-04-251 vil få gjentatt oral administrering av tolvaptan to ganger daglig (morgen og kveld: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg eller 90 mg/30 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i forsøk 156-04-251 i Japan og for hvem CRF-innsamling er fullført.
  • Pasienter som fullførte 3-års gjentatt administrering og som fullførte det andre oppfølgingsbesøket, eller pasienter hvis behandling med prøvemedisinen ble avbrutt på grunn av graviditet og som fullførte det andre oppfølgingsbesøket i prøve 156-04-251.
  • Pasienter hvor eventuelle uønskede hendelser som oppstod i studie 156-04-251 ble løst eller stabilisert og krever ingen ytterligere oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eGFR på mindre enn 15 ml/min/1,73 m2
  • Gravide, ammende eller muligens gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • Pasienter som fikk andre undersøkelsesmedisiner enn Tolvaptan innen 30 dager før påbegynt administrering av tolvaptan
  • Alle pasienter som, etter hovedutforskerens eller subetterforskernes mening, ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tolvaptan
Gjentatt oral administrering to ganger daglig (morgen og kveld) ved ett av tre delte doseregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.
Legemiddel: tolvaptan
Gjentatt oral administrering to ganger daglig (morgen og kveld) ved ett av tre delte doseregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nyrevolum
Tidsramme: Baseline, Month12, Month24 og Month36

Målte verdier av totalt nyrevolum (summen av volumet til venstre og høyre nyre) under prøveperioden.

Gjentatt oral administrering av tolvaptan to ganger daglig i daglige doser på 60 til 120 mg.

Antall deltakere analysert på hvert tidspunkt representerer antall deltakere med data på det angitte tidspunktet. Pasienter som ble trukket ut av studien eller som ikke har egnede data (f.eks. avbrudd av medisinering, protokollavvik osv.) er ekskludert.
Baseline, Month12, Month24 og Month36
Nyrefunksjonstest (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Month12, Month24 og Month36

Estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved japansk ligning for eGFR under prøveperioden.

Antall deltakere analysert på hvert tidspunkt representerer antall deltakere med data på det angitte tidspunktet. Pasienter som ble trukket ut av studien eller som ikke har egnede data (f.eks. avbrudd av medisinering, protokollavvik osv.) er ekskludert.
Baseline, Month12, Month24 og Month36
Nyrefunksjonstest (Cys-C)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24 og måned 36
Målte verdier av serum cystatin C konsentrasjon under prøveperioden. Antall deltakere analysert på hvert tidspunkt representerer antall deltakere med data på det angitte tidspunktet. Pasienter som ble trukket ut av studien eller som ikke har egnede data (f.eks. avbrudd av medisinering, protokollavvik osv.) er ekskludert.
Grunnlinje, måned 12, måned 24 og måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Annen identifikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere