Tutkimus Tolvaptaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD) [tutkimuksen 156-04-251 jatkaminen Japanissa]
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin laajennustutkimus Tolvaptaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD) [tutkimuksen 156-04-251 jatkaminen Japanissa]
ADPKD-potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen 156-04-251, saavat tolvaptaania toistuvasti suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla: 45mg/15mg, 60mg/30mg tai 90mg/30mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen 156-04-251 Japanissa ja joille CRF-keräys on saatu päätökseen.
- Potilaat, jotka suorittivat 3 vuoden toistuvan annon ja jotka suorittivat toisen seurantakäynnin tai potilaat, joiden hoito koelääkkeellä keskeytettiin raskauden vuoksi ja jotka suorittivat toisen seurantakäynnin kokeessa 156-04-251.
- Potilaat, joilla tutkimuksessa 156-04-251 ilmenneet haittatapahtumat paranivat tai stabiloituivat eivätkä vaadi lisäseurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eGFR on alle 15 ml/min/1,73 m2
- Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta tutkimuslääkettä kuin Tolvaptaania 30 päivän kuluessa ennen tolvaptaanin annon aloittamista
- Kaikki potilaat, jotka päätutkijan tai osatutkijoiden mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tolvaptaani
Toistuva oraalinen anto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhdellä kolmesta jaetuista annostusohjelmista 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg tai 90 mg/30 mg.
|
Toistuva oraalinen anto kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhdellä kolmesta jaetuista annostusohjelmista 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg tai 90 mg/30 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Munuaisten kokonaistilavuuden (vasemman ja oikean munuaisen tilavuuden summa) mitatut arvot koejakson aikana. Tolvaptaanin toistuva oraalinen antaminen kahdesti päivässä 60–120 mg:n vuorokausiannoksina. Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot määritetyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois. |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Munuaistoimintatesti (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettu japanilaisella yhtälöllä eGFR:lle kokeilujakson aikana. Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot määritetyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois. |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Munuaisten toimintatesti (Cys-C)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Seerumin kystatiini C -pitoisuuden mitatut arvot koejakson aikana.
Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot määritetyllä hetkellä.
Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (Muu tunniste: Japan Pharmaceutical Information Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .