Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tolvaptan op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) [Uitbreiding van proef 156-04-251 in Japan]

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) [Uitbreiding van onderzoek 156-04-251 in Japan]

ADPKD-patiënten die deelnamen aan onderzoek 156-04-251 zullen tweemaal daags herhaalde orale toediening van tolvaptan krijgen (ochtend en avond: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg of 90 mg/30 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan proef 156-04-251 in Japan en voor wie de CRF-verzameling is voltooid.
  • Patiënten die een herhaalde toediening van 3 jaar hebben voltooid en die het tweede vervolgbezoek hebben voltooid of patiënten bij wie de behandeling met het proefgeneesmiddel werd onderbroken vanwege zwangerschap en die het tweede vervolgbezoek in proef 156-04-251 hebben voltooid.
  • Patiënten bij wie eventuele bijwerkingen die zich voordeden in proef 156-04-251 waren verdwenen of gestabiliseerd en geen verdere follow-up nodig hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eGFR van minder dan 15 ml/min/1,73 m2
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel dan Tolvaptan kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van tolvaptan
  • Alle patiënten die volgens de hoofdonderzoeker of subonderzoekers niet aan het onderzoek mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tolvaptan
Herhaalde orale toediening tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in een van de drie gesplitste doseringsschema's 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg of 90 mg/30 mg.
Geneesmiddel: tolvaptan
Herhaalde orale toediening tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) in een van de drie gesplitste doseringsschema's 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg of 90 mg/30 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, Maand12, Maand24 en Maand36

Gemeten waarden van het totale niervolume (som van het volume van de linker en rechter nier) tijdens de proefperiode.

Tweemaal daagse herhaalde orale toediening van tolvaptan in dagelijkse doses van 60 tot 120 mg.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, Maand12, Maand24 en Maand36
Nierfunctietest (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, Maand12, Maand24 en Maand36

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door Japanse vergelijking voor eGFR tijdens proefperiode.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, Maand12, Maand24 en Maand36
Nierfunctietest (Cys-C)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24 en maand 36
Gemeten waarden van de serumcystatine C-concentratie tijdens de proefperiode. Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, maand 12, maand 24 en maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Andere identificatie: Japan Pharmaceutical Information Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren