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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tolvaptan in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) [estensione dello studio 156-04-251 in Giappone]

15 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tolvaptan in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) [Estensione dello studio 156-04-251 in Giappone]

I pazienti con ADPKD arruolati nello studio 156-04-251 riceveranno una somministrazione orale ripetuta di tolvaptan due volte al giorno (mattina e sera: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio 156-04-251 in Giappone e per i quali è stata completata la raccolta di CRF.
  • Pazienti che hanno completato la somministrazione ripetuta per 3 anni e che hanno completato la seconda visita di follow-up o pazienti il ​​cui trattamento con il farmaco sperimentale è stato interrotto a causa della gravidanza e che hanno completato la seconda visita di follow-up nello Studio 156-04-251.
  • Pazienti in cui eventuali eventi avversi verificatisi nello studio 156-04-251 sono stati risolti o stabilizzati e non richiedono ulteriore follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
  • Donne incinte, che allattano o possibilmente incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da Tolvaptan entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione di tolvaptan
  • Tutti i pazienti che, a parere del ricercatore principale o dei subinvestigatori, non dovrebbero partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tolvaptan
Somministrazione orale ripetuta due volte al giorno (mattina e sera) in uno dei tre regimi di dose frazionati 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg.
Droga: tolvaptan
Somministrazione orale ripetuta due volte al giorno (mattina e sera) in uno dei tre regimi di dose frazionati 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg o 90 mg/30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale dei reni
Lasso di tempo: Baseline, Mese12, Mese24 e Mese36

Valori misurati del volume renale totale (somma del volume dei reni sinistro e destro) durante il periodo di prova.

Somministrazione orale ripetuta due volte al giorno di tolvaptan a dosi giornaliere da 60 a 120 mg.

Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.).
Baseline, Mese12, Mese24 e Mese36
Test di funzionalità renale (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Mese12, Mese24 e Mese36

Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato dall'equazione giapponese per eGFR durante il periodo di prova.

Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.).
Baseline, Mese12, Mese24 e Mese36
Test di funzionalità renale (Cys-C)
Lasso di tempo: Basale, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Valori misurati della concentrazione sierica di cistatina C durante il periodo di prova. Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.).
Basale, Mese 12, Mese 24 e Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Altro identificatore: Japan Pharmaceutical Information Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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