Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tolwaptanu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) [przedłużenie badania 156-04-251 w Japonii]

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tolwaptanu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) [przedłużenie badania 156-04-251 w Japonii]

Pacjenci z ADPKD, którzy zostali włączeni do Badania 156-04-251, będą otrzymywać powtarzane doustne dawki tolwaptanu dwa razy dziennie (rano i wieczorem: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg lub 90 mg/30 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 156-04-251 w Japonii i dla których zakończono gromadzenie CRF.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 3-letnie powtarzane podawanie i którzy odbyli drugą wizytę kontrolną lub pacjenci, u których leczenie badanym lekiem zostało przerwane z powodu ciąży i którzy odbyli drugą wizytę kontrolną w badaniu 156-04-251.
  • Pacjenci, u których jakiekolwiek zdarzenia niepożądane występujące w badaniu 156-04-251 ustąpiły lub ustabilizowały się i nie wymagają dalszej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, ewentualnie kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek inny niż tolwaptan w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania tolwaptanu
  • Wszyscy pacjenci, którzy w opinii głównego badacza lub badaczy pomocniczych nie powinni brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tolwaptan
Wielokrotne podawanie doustne dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w jednym z trzech schematów dawek podzielonych: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg lub 90 mg/30 mg.
Lek: tolwaptan
Wielokrotne podawanie doustne dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w jednym z trzech schematów dawek podzielonych: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg lub 90 mg/30 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36

Zmierzone wartości całkowitej objętości nerek (suma objętości nerki lewej i prawej) w okresie próbnym.

Powtarzane doustne podawanie tolwaptanu dwa razy dziennie w dawkach dziennych od 60 do 120 mg.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Linia bazowa, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Test czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36

Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą japońskiego równania dla eGFR w okresie próbnym.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Linia bazowa, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Badanie czynności nerek (Cys-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36
Zmierzone wartości stężenia cystatyny C w surowicy podczas okresu próbnego. Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Inny identyfikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj