Um estudo para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do tolvaptano em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) [Extensão do estudo 156-04-251 no Japão]
15 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do tolvaptano em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) [Extensão do estudo 156-04-251 no Japão]
Os pacientes com ADPKD inscritos no Ensaio 156-04-251 receberão administração oral repetida de tolvaptano duas vezes ao dia (manhã e noite: 45mg/15mg, 60mg/30mg ou 90mg/30mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Chugoku Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram do Ensaio 156-04-251 no Japão e para os quais a coleta de CRF foi concluída.
- Pacientes que completaram a administração repetida de 3 anos e que completaram a segunda visita de acompanhamento ou pacientes cujo tratamento com o medicamento do estudo foi interrompido devido à gravidez e que completaram a segunda visita de acompanhamento no Estudo 156-04-251.
- Pacientes nos quais quaisquer eventos adversos ocorridos no ensaio 156-04-251 foram resolvidos ou estabilizados e não requerem mais acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com eGFR inferior a 15 mL/min/1,73 m2
- Grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas ou mulheres que planejam engravidar
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental que não seja Tolvaptan dentro de 30 dias antes do início da administração de tolvaptan
- Quaisquer pacientes que, na opinião do investigador principal ou subinvestigadores, não devam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tolvaptana
Administração oral repetida duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dos três regimes de dose dividida 45mg/15mg, 60mg/30mg ou 90mg/30mg.
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Administração oral repetida duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dos três regimes de dose dividida 45mg/15mg, 60mg/30mg ou 90mg/30mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Renal Total
Prazo: Linha de base, Mês12, Mês24 e Mês36
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Valores medidos do volume renal total (soma do volume dos rins esquerdo e direito) durante o período experimental. Administração oral repetida duas vezes ao dia de tolvaptano em doses diárias de 60 a 120 mg. O número de participantes analisados em cada ponto de tempo representa o número de participantes com dados no ponto de tempo especificado. Os pacientes que foram retirados do estudo ou não têm dados apropriados (por exemplo, interrupção da medicação, desvio de protocolo, etc.) são excluídos. |
Linha de base, Mês12, Mês24 e Mês36
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Teste de Função Renal (eGFR)
Prazo: Linha de base, Mês12, Mês24 e Mês36
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Taxa de filtração glomerular estimada calculada pela equação japonesa para eGFR durante o período experimental. O número de participantes analisados em cada ponto de tempo representa o número de participantes com dados no ponto de tempo especificado. Os pacientes que foram retirados do estudo ou não têm dados apropriados (por exemplo, interrupção da medicação, desvio de protocolo, etc.) são excluídos. |
Linha de base, Mês12, Mês24 e Mês36
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Teste de Função Renal (Cys-C)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24 e mês 36
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Valores medidos da concentração sérica de cistatina C durante o período experimental.
O número de participantes analisados em cada ponto de tempo representa o número de participantes com dados no ponto de tempo especificado.
Os pacientes que foram retirados do estudo ou não têm dados apropriados (por exemplo, interrupção da medicação, desvio de protocolo, etc.) são excluídos.
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Linha de base, mês 12, mês 24 e mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (Outro identificador: Japan Pharmaceutical Information Center)
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