Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) [Prodloužení studie 156-04-251 v Japonsku]

15. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) [Prodloužení studie 156-04-251 v Japonsku]

Pacienti s ADPKD, kteří byli zařazeni do studie 156-04-251, dostanou opakované perorální podávání tolvaptanu dvakrát denně (ráno a večer: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg nebo 90 mg/30 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie 156-04-251 v Japonsku a u kterých byl dokončen odběr CRF.
  • Pacienti, kteří dokončili 3leté opakované podávání a kteří dokončili druhou následnou návštěvu, nebo pacienti, jejichž léčba zkušebním lékem byla přerušena z důvodu těhotenství a kteří dokončili druhou následnou návštěvu ve zkoušce 156-04-251.
  • Pacienti, u kterých byly jakékoli nežádoucí účinky vyskytující se ve studii 156-04-251 vyřešeny nebo stabilizovány a nevyžadují žádné další sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s eGFR nižším než 15 ml/min/1,73 m2
  • Těhotné, kojící, případně těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří během 30 dnů před zahájením podávání tolvaptanu dostali jakýkoli hodnocený lék jiný než tolvaptan
  • Všichni pacienti, kteří by se podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících neměli studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tolvaptan
Opakované perorální podávání dvakrát denně (ráno a večer) v jednom ze tří rozdělených dávek 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg nebo 90 mg/30 mg.
Lék: tolvaptan
Opakované perorální podávání dvakrát denně (ráno a večer) v jednom ze tří rozdělených dávek 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg nebo 90 mg/30 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc

Naměřené hodnoty celkového objemu ledvin (součet objemu levé a pravé ledviny) ve zkušebním období.

Opakované perorální podávání tolvaptanu dvakrát denně v denních dávkách 60 až 120 mg.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc
Test funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená podle japonské rovnice pro eGFR během zkušebního období.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc
Test funkce ledvin (Cys-C)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc
Naměřené hodnoty koncentrace cystatinu C v séru během zkušebního období. Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc a 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Jiný identifikátor: Japan Pharmaceutical Information Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit