En studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av tolvaptan hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) [Förlängning av försök 156-04-251 i Japan]
15 augusti 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av tolvaptan hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) [Utvidgning av försök 156-04-251 i Japan]
ADPKD-patienter som inkluderades i försök 156-04-251 kommer att få upprepad oral administrering av tolvaptan två gånger dagligen (morgon och kväll: 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg eller 90 mg/30 mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i försök 156-04-251 i Japan och för vilka CRF-insamling har slutförts.
- Patienter som avslutade 3-års upprepad administrering och som fullföljde det andra uppföljningsbesöket eller patienter vars behandling med försöksläkemedlet avbröts på grund av graviditet och som avslutade det andra uppföljningsbesöket i försök 156-04-251.
- Patienter hos vilka eventuella biverkningar som inträffade i försök 156-04-251 försvann eller stabiliserades och kräver ingen ytterligare uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med eGFR på mindre än 15 ml/min/1,73 m2
- Gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
- Patienter som fick något annat prövningsläkemedel än Tolvaptan inom 30 dagar innan administreringen av tolvaptan påbörjades
- Alla patienter som, enligt huvudutredarens eller underutredarnas åsikt, inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tolvaptan
Upprepad oral administrering två gånger dagligen (morgon och kväll) med en av tre delade dosregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.
|
Upprepad oral administrering två gånger dagligen (morgon och kväll) med en av tre delade dosregimer 45mg/15mg, 60mg/30mg eller 90mg/30mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total njurvolym
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
Uppmätta värden av total njurvolym (summan av volymen av vänster och höger njure) under försöksperioden. Två gånger dagligen upprepad oral administrering av tolvaptan i dagliga doser på 60 till 120 mg. Antal deltagare som analyseras vid varje tidpunkt representerar antalet deltagare med data vid den angivna tidpunkten. Patienter som har tagits ur prövningen eller inte har några lämpliga data (t.ex. avbrott i medicinering, protokollavvikelse, etc.) exkluderas. |
Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
|
Njurfunktionstest (eGFR)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med japansk ekvation för eGFR under försöksperioden. Antal deltagare som analyseras vid varje tidpunkt representerar antalet deltagare med data vid den angivna tidpunkten. Patienter som har tagits ur prövningen eller inte har några lämpliga data (t.ex. avbrott i medicinering, protokollavvikelse, etc.) exkluderas. |
Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
|
Njurfunktionstest (Cys-C)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
Uppmätta värden av koncentrationen av cystatin C i serum under försöksperioden.
Antal deltagare som analyseras vid varje tidpunkt representerar antalet deltagare med data vid den angivna tidpunkten.
Patienter som har tagits ur prövningen eller inte har några lämpliga data (t.ex. avbrott i medicinering, protokollavvikelse, etc.) exkluderas.
|
Baslinje, månad 12, månad 24 och månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
- Arthrogryposis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Antidiuretiska hormonreceptorantagonister
- Tolvaptan
Andra studie-ID-nummer
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (Annan identifierare: Japan Pharmaceutical Information Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .