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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du tolvaptan chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) [Extension de l'essai 156-04-251 au Japon]

15 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du tolvaptan chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) [Extension de l'essai 156-04-251 au Japon]

Les patients atteints de PKRAD inscrits à l'essai 156-04-251 recevront une administration orale répétée de tolvaptan deux fois par jour (matin et soir : 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg ou 90 mg/30 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé à l'essai 156-04-251 au Japon et pour lesquels la collecte du CRF est terminée.
  • Patients qui ont terminé l'administration répétée pendant 3 ans et qui ont terminé la deuxième visite de suivi ou patients dont le traitement avec le médicament à l'essai a été interrompu en raison d'une grossesse et qui ont terminé la deuxième visite de suivi dans l'essai 156-04-251.
  • Patients chez qui les événements indésirables survenus dans l'essai 156-04-251 ont été résolus ou stabilisés et ne nécessitent aucun suivi supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un DFGe inférieur à 15 mL/min/1,73 m2
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou éventuellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental autre que le tolvaptan dans les 30 jours précédant le début de l'administration du tolvaptan
  • Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur principal ou des sous-investigateurs, ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tolvaptan
Administration orale répétée deux fois par jour (matin et soir) à l'un des trois schémas posologiques fractionnés 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg ou 90 mg/30 mg.
Médicament: tolvaptan
Administration orale répétée deux fois par jour (matin et soir) à l'un des trois schémas posologiques fractionnés 45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg ou 90 mg/30 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total des reins
Délai: Référence, Mois12, Mois24 et Mois36

Valeurs mesurées du volume total du rein (somme du volume des reins gauche et droit) pendant la période d'essai.

Administration orale répétée deux fois par jour de tolvaptan à des doses quotidiennes de 60 à 120 mg.

Le nombre de participants analysés à chaque instant représente le nombre de participants disposant de données à l'instant spécifié. Les patients qui ont été retirés de l'essai ou qui ne disposent pas de données appropriées (par exemple, interruption de la médication, écart au protocole, etc.) sont exclus.
Référence, Mois12, Mois24 et Mois36
Test de la fonction rénale (DFGe)
Délai: Référence, Mois12, Mois24 et Mois36

Débit de filtration glomérulaire estimé calculé par l'équation japonaise pour l'eGFR pendant la période d'essai.

Le nombre de participants analysés à chaque instant représente le nombre de participants disposant de données à l'instant spécifié. Les patients qui ont été retirés de l'essai ou qui ne disposent pas de données appropriées (par exemple, interruption de la médication, écart au protocole, etc.) sont exclus.
Référence, Mois12, Mois24 et Mois36
Test de la fonction rénale (Cys-C)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 24 et Mois 36
Valeurs mesurées de la concentration sérique de cystatine C pendant la période d'essai. Le nombre de participants analysés à chaque instant représente le nombre de participants disposant de données à l'instant spécifié. Les patients qui ont été retirés de l'essai ou qui ne disposent pas de données appropriées (par exemple, interruption de la médication, écart au protocole, etc.) sont exclus.
Baseline, Mois 12, Mois 24 et Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-10-003
  • JapicCTI-101362 (Autre identifiant: Japan Pharmaceutical Information Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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