Исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности толваптана у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) [расширение исследования 156-04-251 в Японии]
15 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности толваптана у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) [расширение исследования 156-04-251 в Японии]
Пациенты с АДПБП, включенные в исследование 156-04-251, будут получать повторный пероральный прием толваптана два раза в день (утром и вечером: 45 мг/15 мг, 60 мг/30 мг или 90 мг/30 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu Region, Япония
-
Chugoku Region, Япония
-
Hokkaido Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kinki Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
Tohoku Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в исследовании 156-04-251 в Японии, для которых был завершен сбор ИРК.
- Пациенты, которые завершили повторное введение в течение 3 лет и завершили второе посещение для последующего наблюдения, или пациенты, чье лечение исследуемым препаратом было прервано из-за беременности и которые завершили второе посещение для последующего наблюдения в исследовании 156-04-251.
- Пациенты, у которых любые нежелательные явления, возникшие в исследовании 156-04-251, разрешились или стабилизировались и не требуют дальнейшего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2
- Беременные, кормящие грудью или, возможно, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат, кроме толваптана, в течение 30 дней до начала приема толваптана.
- Любые пациенты, которые, по мнению главного исследователя или соисследователей, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: толваптан
Повторный пероральный прием два раза в день (утром и вечером) по одному из трех разделенных режимов дозирования 45 мг/15 мг, 60 мг/30 мг или 90 мг/30 мг.
|
Повторный пероральный прием два раза в день (утром и вечером) по одному из трех разделенных режимов дозирования 45 мг/15 мг, 60 мг/30 мг или 90 мг/30 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем почек
Временное ограничение: Базовый уровень, Месяц12, Месяц24 и Месяц36
|
Измеренные значения общего объема почек (сумма объемов левой и правой почек) в течение испытательного периода. Повторное пероральное введение дважды в сутки толваптана в суточной дозе от 60 до 120 мг. Количество участников, проанализированных в каждый момент времени, представляет собой количество участников с данными в указанный момент времени. Пациенты, которые были исключены из исследования или не имеют соответствующих данных (например, прерывание лечения, отклонение от протокола и т. д.), исключаются. |
Базовый уровень, Месяц12, Месяц24 и Месяц36
|
|
Тест функции почек (рСКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень, Месяц12, Месяц24 и Месяц36
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по японскому уравнению для рСКФ в течение испытательного периода. Количество участников, проанализированных в каждый момент времени, представляет собой количество участников с данными в указанный момент времени. Пациенты, которые были исключены из исследования или не имеют соответствующих данных (например, прерывание лечения, отклонение от протокола и т. д.), исключаются. |
Базовый уровень, Месяц12, Месяц24 и Месяц36
|
|
Тест почечной функции (Cys-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
|
Измеренные значения концентрации цистатина С в сыворотке крови в течение испытательного периода.
Количество участников, проанализированных в каждый момент времени, представляет собой количество участников с данными в указанный момент времени.
Пациенты, которые были исключены из исследования или не имеют соответствующих данных (например, прерывание лечения, отклонение от протокола и т. д.), исключаются.
|
Исходный уровень, месяц 12, месяц 24 и месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (Другой идентификатор: Japan Pharmaceutical Information Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .