肺機能の画像化のための過偏極 129Xe MRI
2026年1月14日 更新者：Bastiaan Driehuys
健康なボランティアおよび肺疾患患者の肺機能の過偏極 129Xe MR イメージング
この研究の目的は、肺機能の局所評価のための 129Xe ガスを使用した MRI の有用性を開発し、評価することです。
具体的には、研究者は 3 つの形式の 129Xe MRI コントラストに焦点を当てます - 1) 129Xe 換気分布のイメージング、2) 129Xe 見かけの拡散係数 (ADC) を介した肺胞微細構造のイメージング、および 3) 肺血液に溶解する 129Xe のイメージング吸入すると組織に付着します。
このような 129Xe ガス移動のイメージングは、ガス交換に影響を与える病状 (線維症、肺気腫、肺高血圧症) に対して独特の感度を持ち、肺ガス交換の正常な安静時の不均一性に関する新たな洞察を提供すると期待されています。
調査の概要
詳細な説明
肺機能の非侵襲的イメージングは、慢性肺疾患の特徴付けと治療の進歩を促進するために必要な重要な洞察を提供すると期待されています。 現在の主な診断手段は肺機能検査 (PFT) であり、19 世紀半ばに導入され、現在でも標準治療となっています。 PFT には非侵襲的で広く入手できるという利点がありますが、感度が低く、ばらつきが大きいという欠点があります。 したがって、疾患および肺の代償機構の不均一性が頻繁にあることを考慮すると、PFT は治療反応や疾患の進行を妥当な時間スケールで評価するのには効果がありません。
感度を向上させるには肺を局所的に評価する必要があることは長い間認識されてきました。 この目的を達成するには、コンピューター断層撮影 (CT) などの方法で肺の構造についての洞察が得られますが、肺の機能を推測する必要があります。 しかし、より大きな懸念は、CTに伴う放射線量が高く、頻繁な縦方向の追跡画像撮影が不可能になることである。 あるいは、平面シンチグラフィー、単光子コンピュータ断層撮影法 (SPECT)、陽電子放射断層撮影法 (PET) などの核医学技術を使用して、換気と灌流の両方の局所イメージングが可能です。 ただし、CT イメージングと同様、これらのモダリティはすべて被験者を電離放射線に曝露させるため、臨床上のやむを得ない必要性がなければ連続的に適用することはできません。 さらに、これらの核イメージング手法は、空間的および時間的解像度が低いという問題があります。
HP 129Xe MRI の重要な役割は、肺の構造と機能のあらゆる側面を非侵襲的に高解像度イメージングできることです。 我々は最近、HP 129Xe MRI が肺換気を高解像度で視覚化し、COPD の肺気腫表現型に関連する肺胞微細構造の異常を表示できることを示しました。 また、肺毛細血管の血液および組織への 129Xe の取り込みを直接視覚化する根本的に新しい機能も実証しました。これにより、局所的なガス交換情報が提供されることで、肺機能のさらに完全な画像が得られます。
キセノンは、人体によって化学的に変化しない希ガスです。 吸入された Xe のごく一部は血流に吸収され、中程度の濃度で麻酔効果が実証されています。 このプロトコルで使用されるガスのレベルは、動物と人間の両方に対して以前に導出された安全限界内にあります。 安定同位体 129Xe は過偏極する可能性があり、これはその総 MRI 信号を約 100,000 倍増強する手段です。 このような信号増強により、吸入ガスを高い空間的および時間的解像度で画像化することが可能になります。 さらに、129Xe の特性により、換気、肺の微細構造、局所的なガス交換などの複数の形式のコントラストを使用して画像を取得することができます。 129Xe MRI は電離放射線を使用せず、吸入ガス造影剤のみを使用するため、治療効果をテストしたり、病気の進行を非侵襲的に監視したりするための長期的研究に使用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
445
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Korzekwinski
- 電話番号：919-681-7362
- メール：jennifer.korzekwinski@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cody Blanton
- 電話番号：919-668-7575
- メール：cody.blanton@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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主任研究者：
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
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主任研究者：
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康管理対象者の包含基準
- 被験者には肺疾患は診断されていない
- 被験者は過去5年間喫煙をしていません。
- 喫煙歴がある場合でも、5 パック年以下です。
肺疾患のある被験者の包含基準
- 被験者は医師により肺機能不全の診断を受けている
- 過去 30 日間に肺機能の急激な悪化がないこと
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- MRI スクリーニング質問への回答に基づいて、MRI は禁忌です
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- MRI検査後30日以内の細菌性またはウイルス性の呼吸器疾患
- 被験者はMRI後30日以内に治験薬（129Xeを除く）を投与されている
- 被験者は何らかの既知の不整脈を患っている
- 被験者は MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに適合しません
- 被験者は15秒間息を止めることができない
- 撮影中の指示に従う可能性が低いと判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2日目
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この試験の目的は、健康な状態と病気の状態の肺を特徴付ける HP 129Xe イメージングの能力を調べることです。
各被験者の安全性エンドポイントは、安全性と忍容性の尺度として有害事象を記録することです。
各被験者の技術的エンドポイントは、技術的に適切な HP 129Xe MR 画像を取得することです。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (推定)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。