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Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para obtener imágenes de la función pulmonar

14 de enero de 2026 actualizado por: Bastiaan Driehuys

Imagen de RM hiperpolarizada 129Xe de la función pulmonar en voluntarios sanos y sujetos con enfermedad pulmonar

El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la utilidad de la RM con gas 129Xe para la evaluación regional de la función pulmonar. Específicamente, tres formas de contraste de resonancia magnética 129Xe serán el enfoque de los investigadores: 1) imágenes de la distribución de ventilación 129Xe, 2) imágenes de la microestructura alveolar a través del coeficiente de difusión aparente (ADC) de 129Xe, y 3) imágenes de 129Xe que se disuelve en la sangre pulmonar. y tejidos tras la inhalación. Se espera que tales imágenes de la transferencia de gas 129Xe sean excepcionalmente sensibles a las patologías que afectan el intercambio de gases (fibrosis, enfisema, hipertensión pulmonar) y proporcionen nuevos conocimientos sobre la heterogeneidad normal en reposo del intercambio de gases pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que las imágenes no invasivas de la función pulmonar proporcionen información crítica que se necesita para impulsar el progreso en la caracterización y el tratamiento de las enfermedades pulmonares crónicas. La medida diagnóstica primaria actual es la prueba de función pulmonar (PFT), que se introdujo a mediados del siglo XIX, pero sigue siendo el estándar de atención en la actualidad. Las PFT tienen la ventaja de no ser invasivas y estar ampliamente disponibles, pero tienen poca sensibilidad y alta variabilidad. Por lo tanto, las PFT son ineficaces para evaluar la respuesta terapéutica o la progresión de la enfermedad en escalas de tiempo razonables, dada la frecuente heterogeneidad de la enfermedad y los mecanismos compensatorios del pulmón.

Durante mucho tiempo se ha apreciado que mejorar la sensibilidad requiere evaluar los pulmones regionalmente. Con este fin, los métodos, como la tomografía computarizada (TC), brindan información sobre la estructura pulmonar, pero se debe inferir la función pulmonar. Sin embargo, lo que más preocupa es la alta dosis de radiación asociada con la TC, que impide la obtención de imágenes de seguimiento longitudinales frecuentes. Como alternativa, es posible obtener imágenes regionales tanto de la ventilación como de la perfusión utilizando técnicas de medicina nuclear como la gammagrafía plana, la tomografía computarizada de fotón único (SPECT) o la tomografía por emisión de positrones (PET). Sin embargo, al igual que con la tomografía computarizada, todas estas modalidades exponen al sujeto a radiación ionizante y no pueden aplicarse en serie sin una necesidad clínica imperiosa. Además, estas modalidades de imágenes nucleares tienen una resolución espacial y temporal deficiente.

El papel clave de HP 129Xe MRI es que puede permitir imágenes de alta resolución no invasivas de todos los aspectos de la estructura y función pulmonar. Recientemente hemos demostrado la resonancia magnética HP 129Xe para visualizar la ventilación pulmonar con alta resolución, así como la capacidad de mostrar anomalías de la microestructura alveolar que están asociadas con el fenotipo de enfisema de la EPOC. También hemos demostrado la capacidad fundamentalmente nueva de visualizar directamente la captación de 129Xe en la sangre y los tejidos capilares pulmonares, lo que puede proporcionar una imagen aún más completa de la función pulmonar al proporcionar información sobre el intercambio de gases regional.

El xenón es un gas noble que el cuerpo no altera químicamente. Una pequeña fracción del Xe inhalado se absorbe en el torrente sanguíneo y tiene efectos anestésicos documentados en concentraciones moderadas. Los niveles de gas utilizados en este protocolo se encuentran dentro de los límites de seguridad derivados anteriormente tanto para animales como para humanos. El isótopo estable 129Xe puede hiperpolarizarse, lo cual es un medio para mejorar su señal de resonancia magnética bruta en un factor de ~100 000. Esta mejora de la señal hace posible obtener imágenes del gas inhalado con una alta resolución espacial y temporal. Además, las propiedades de 129Xe permiten adquirir imágenes con múltiples formas de contraste, incluida la ventilación, la microestructura pulmonar y el intercambio de gases regional. Debido a que la resonancia magnética 129Xe no usa radiación ionizante y solo un agente de contraste de gas inhalado, tiene el potencial de usarse en estudios longitudinales para probar los efectos de la terapia o monitorear la progresión de la enfermedad de manera no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

445

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos de control sanos

  1. El sujeto no tiene condiciones pulmonares diagnosticadas
  2. El sujeto no ha fumado en los 5 años anteriores.
  3. Historial de tabaquismo, si lo hubiere, menor o igual a 5 paquetes-año.

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad pulmonar

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de disfunción pulmonar realizado por un médico
  2. Sin empeoramiento agudo de la función pulmonar en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  3. El sujeto está embarazada o amamantando
  4. Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
  5. El sujeto ha recibido un medicamento en investigación (sin incluir 129Xe) dentro de los 30 días posteriores a la RM
  6. El sujeto tiene alguna forma de arritmia cardíaca conocida
  7. El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  8. El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
  9. Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dia 2
El propósito de este ensayo es examinar la capacidad de las imágenes HP 129Xe para caracterizar el pulmón en estados sanos y enfermos. El punto final de seguridad para cada sujeto es registrar cualquier evento adverso como una medida de seguridad y tolerabilidad. El punto final técnico para cada sujeto es la adquisición de imágenes HP 129Xe MR técnicamente adecuadas.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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