- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280994
Hiperpolaryzowany MRI 129Xe do obrazowania czynności płuc
Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 129Xe funkcji płuc u zdrowych ochotników i osób z chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że nieinwazyjne obrazowanie funkcji płuc dostarczy krytycznych informacji potrzebnych do przyspieszenia postępu w charakteryzowaniu i leczeniu przewlekłych chorób płuc. Obecnym podstawowym środkiem diagnostycznym jest test czynności płuc (PFT), który został wprowadzony w połowie XIX wieku, ale do dziś pozostaje standardem opieki. PFT mają tę zaletę, że są nieinwazyjne i szeroko dostępne, ale mają słabą czułość i dużą zmienność. Zatem PFT są nieskuteczne w ocenie odpowiedzi terapeutycznej lub progresji choroby w rozsądnych skalach czasowych, biorąc pod uwagę częstą heterogeniczność choroby i mechanizmy kompensacyjne płuc.
Od dawna wiadomo, że poprawa wrażliwości wymaga regionalnej oceny płuc. W tym celu metody, takie jak tomografia komputerowa (CT), zapewniają wgląd w strukturę płuc, ale czynność płuc należy wywnioskować. Jednak większy niepokój budzi wysoka dawka promieniowania związana z tomografią komputerową, która wyklucza częste badania podłużne. Alternatywnie możliwe jest regionalne obrazowanie zarówno wentylacji, jak i perfuzji przy użyciu technik medycyny nuklearnej, takich jak scyntygrafia planarna, tomografia komputerowa pojedynczego fotonu (SPECT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Jednak, podobnie jak w przypadku obrazowania CT, wszystkie te metody narażają pacjenta na promieniowanie jonizujące i nie mogą być stosowane seryjnie bez istotnej potrzeby klinicznej. Co więcej, te metody obrazowania jądrowego mają słabą rozdzielczość przestrzenną i czasową.
Kluczową rolą HP 129Xe MRI jest umożliwienie nieinwazyjnego obrazowania w wysokiej rozdzielczości wszystkich aspektów struktury i funkcji płuc. Niedawno pokazaliśmy, że HP 129Xe MRI wizualizuje wentylację płuc w wysokiej rozdzielczości, a także umożliwia pokazanie nieprawidłowości mikrostruktury pęcherzyków płucnych, które są związane z fenotypem rozedmy płuc w POChP. Wykazaliśmy również całkowicie nową zdolność do bezpośredniej wizualizacji wychwytu 129Xe do płucnej krwi i tkanek włośniczkowych, co może zapewnić jeszcze pełniejszy obraz funkcji płuc poprzez dostarczanie informacji o regionalnej wymianie gazowej.
Ksenon jest gazem szlachetnym, który nie jest chemicznie modyfikowany przez organizm. Niewielka część wdychanego Xe jest wchłaniana do krwioobiegu i ma udokumentowane działanie znieczulające w umiarkowanych stężeniach. Poziomy gazu stosowanego w tym protokole mieszczą się w ustalonych wcześniej bezpiecznych granicach zarówno dla zwierząt, jak i ludzi. Stabilny izotop 129Xe może być hiperpolaryzowany, co jest sposobem na wzmocnienie jego sygnału MRI brutto o współczynnik ~100 000. Takie wzmocnienie sygnału umożliwia obrazowanie wdychanego gazu z dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową. Ponadto właściwości 129Xe umożliwiają uzyskiwanie obrazów z wieloma formami kontrastu, w tym wentylacją, mikrostrukturą płuc i regionalną wymianą gazową. Ponieważ 129Xe MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego, a jedynie wziewny gazowy środek kontrastowy, może być stosowany w badaniach podłużnych do nieinwazyjnego testowania efektów terapii lub monitorowania postępu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Korzekwinski
- Numer telefonu: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cody Blanton
- Numer telefonu: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych
- Podmiot nie ma zdiagnozowanych chorób płuc
- Tester nie palił w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia palenia, jeśli istnieje, jest mniejsza lub równa 5 paczkolatom.
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą płuc
- Podmiot ma rozpoznanie dysfunkcji płuc postawione przez lekarza
- Brak ostrego pogorszenia czynności płuc w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
- Uczestnik otrzymał badany produkt leczniczy (z wyłączeniem 129Xe) w ciągu 30 dni od MRI
- Tester ma jakąkolwiek formę znanej arytmii serca
- Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
- Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
- Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Celem tej próby jest zbadanie zdolności obrazowania HP 129Xe do scharakteryzowania płuc w stanach zdrowych i chorych.
Punktem końcowym bezpieczeństwa dla każdego pacjenta jest odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji.
Technicznym punktem końcowym dla każdego pacjenta jest uzyskanie odpowiednich technicznie obrazów HP 129Xe MR.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00025110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany gaz 129 ksenon
-
Alexei OuriadovSt. Joseph's Health Care LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemWłochy
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaZakończony
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Camille JUNGZakończonyPęcherzowe zapalenie dystalnych palcówFrancja
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNeuropatia obwodowa spowodowana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyPęcherzyki w okrężnicy w czasie kolonoskopiiStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Rekrutacyjny