Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowany MRI 129Xe do obrazowania czynności płuc

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 129Xe funkcji płuc u zdrowych ochotników i osób z chorobą płuc

Celem tego badania jest opracowanie i ocena przydatności MRI z użyciem gazu 129Xe do regionalnej oceny czynności płuc. Badacze skupią się w szczególności na trzech formach kontrastu 129Xe MRI – 1) obrazowaniu rozkładu wentylacji 129Xe, 2) obrazowaniu mikrostruktury pęcherzyków płucnych za pomocą współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) 129Xe oraz 3) obrazowaniu 129Xe, który rozpuszcza się we krwi płucnej i tkanek po inhalacji. Oczekuje się, że takie obrazowanie transferu gazu 129Xe będzie wyjątkowo czułe na patologie wpływające na wymianę gazową (zwłóknienie, rozedma płuc, nadciśnienie płucne) i dostarczy nowych informacji na temat normalnej niejednorodności spoczynkowej wymiany gazowej w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że nieinwazyjne obrazowanie funkcji płuc dostarczy krytycznych informacji potrzebnych do przyspieszenia postępu w charakteryzowaniu i leczeniu przewlekłych chorób płuc. Obecnym podstawowym środkiem diagnostycznym jest test czynności płuc (PFT), który został wprowadzony w połowie XIX wieku, ale do dziś pozostaje standardem opieki. PFT mają tę zaletę, że są nieinwazyjne i szeroko dostępne, ale mają słabą czułość i dużą zmienność. Zatem PFT są nieskuteczne w ocenie odpowiedzi terapeutycznej lub progresji choroby w rozsądnych skalach czasowych, biorąc pod uwagę częstą heterogeniczność choroby i mechanizmy kompensacyjne płuc.

Od dawna wiadomo, że poprawa wrażliwości wymaga regionalnej oceny płuc. W tym celu metody, takie jak tomografia komputerowa (CT), zapewniają wgląd w strukturę płuc, ale czynność płuc należy wywnioskować. Jednak większy niepokój budzi wysoka dawka promieniowania związana z tomografią komputerową, która wyklucza częste badania podłużne. Alternatywnie możliwe jest regionalne obrazowanie zarówno wentylacji, jak i perfuzji przy użyciu technik medycyny nuklearnej, takich jak scyntygrafia planarna, tomografia komputerowa pojedynczego fotonu (SPECT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Jednak, podobnie jak w przypadku obrazowania CT, wszystkie te metody narażają pacjenta na promieniowanie jonizujące i nie mogą być stosowane seryjnie bez istotnej potrzeby klinicznej. Co więcej, te metody obrazowania jądrowego mają słabą rozdzielczość przestrzenną i czasową.

Kluczową rolą HP 129Xe MRI jest umożliwienie nieinwazyjnego obrazowania w wysokiej rozdzielczości wszystkich aspektów struktury i funkcji płuc. Niedawno pokazaliśmy, że HP 129Xe MRI wizualizuje wentylację płuc w wysokiej rozdzielczości, a także umożliwia pokazanie nieprawidłowości mikrostruktury pęcherzyków płucnych, które są związane z fenotypem rozedmy płuc w POChP. Wykazaliśmy również całkowicie nową zdolność do bezpośredniej wizualizacji wychwytu 129Xe do płucnej krwi i tkanek włośniczkowych, co może zapewnić jeszcze pełniejszy obraz funkcji płuc poprzez dostarczanie informacji o regionalnej wymianie gazowej.

Ksenon jest gazem szlachetnym, który nie jest chemicznie modyfikowany przez organizm. Niewielka część wdychanego Xe jest wchłaniana do krwioobiegu i ma udokumentowane działanie znieczulające w umiarkowanych stężeniach. Poziomy gazu stosowanego w tym protokole mieszczą się w ustalonych wcześniej bezpiecznych granicach zarówno dla zwierząt, jak i ludzi. Stabilny izotop 129Xe może być hiperpolaryzowany, co jest sposobem na wzmocnienie jego sygnału MRI brutto o współczynnik ~100 000. Takie wzmocnienie sygnału umożliwia obrazowanie wdychanego gazu z dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową. Ponadto właściwości 129Xe umożliwiają uzyskiwanie obrazów z wieloma formami kontrastu, w tym wentylacją, mikrostrukturą płuc i regionalną wymianą gazową. Ponieważ 129Xe MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego, a jedynie wziewny gazowy środek kontrastowy, może być stosowany w badaniach podłużnych do nieinwazyjnego testowania efektów terapii lub monitorowania postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

445

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych

  1. Podmiot nie ma zdiagnozowanych chorób płuc
  2. Tester nie palił w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Historia palenia, jeśli istnieje, jest mniejsza lub równa 5 paczkolatom.

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą płuc

  1. Podmiot ma rozpoznanie dysfunkcji płuc postawione przez lekarza
  2. Brak ostrego pogorszenia czynności płuc w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
  5. Uczestnik otrzymał badany produkt leczniczy (z wyłączeniem 129Xe) w ciągu 30 dni od MRI
  6. Tester ma jakąkolwiek formę znanej arytmii serca
  7. Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  8. Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
  9. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 2
Celem tej próby jest zbadanie zdolności obrazowania HP 129Xe do scharakteryzowania płuc w stanach zdrowych i chorych. Punktem końcowym bezpieczeństwa dla każdego pacjenta jest odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji. Technicznym punktem końcowym dla każdego pacjenta jest uzyskanie odpowiednich technicznie obrazów HP 129Xe MR.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany gaz 129 ksenon

Subskrybuj