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用于肺功能成像的超极化 129Xe MRI

2024年1月16日 更新者:Bastiaan Driehuys

健康志愿者和肺部疾病患者肺功能的超极化 129Xe MR 成像

本研究的目的是开发和评估使用 129Xe 气体的 MRI 对肺功能区域评估的有用性。 具体而言,三种形式的 129Xe MRI 对比将成为研究人员关注的焦点 - 1) 129Xe 通气分布成像,2) 通过 129Xe 表观扩散系数 (ADC) 对肺泡微结构进行成像,以及 3) 溶解在肺血中的 129Xe 成像和组织吸入。 预计 129Xe 气体转移的这种成像对影响气体交换的病理(纤维化、肺气肿、肺动脉高压)具有独特的敏感性,并提供关于肺气体交换的正常静息异质性的新见解。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

肺功能的非侵入性成像有望提供重要的见解,以促进在表征和治疗慢性肺病方面取得进展。 当前的主要诊断措施是肺功能测试 (PFT),它于 19 世纪中叶引入,但至今仍是护理标准。 PFT 具有非侵入性和广泛可用的优势,但灵敏度差且可变性高。 因此,考虑到疾病的频繁异质性和肺的代偿机制,PFT 在合理的时间尺度上评估治疗反应或疾病进展是无效的。

长期以来,人们认识到提高敏感性需要局部评估肺部。 为此,计算机断层扫描 (CT) 等方法可以深入了解肺结构,但必须推断肺功能。 然而,更令人担忧的是与 CT 相关的高辐射剂量,这妨碍了频繁的纵向随访成像。 或者,可以使用平面闪烁扫描、单光子计算机断层扫描 (SPECT) 或正电子发射断层扫描 (PET) 等核医学技术对通气和灌注进行区域成像。 然而,与 CT 成像一样,所有这些方式都会使受试者暴露在电离辐射下,并且在没有迫切的临床需要的情况下不能连续应用。 此外,这些核成像模式的空间和时间分辨率较差。

HP 129Xe MRI 的关键作用在于它可以对肺部结构和功能的各个方面进行无创高分辨率成像。 我们最近展示了 HP 129Xe MRI 以高分辨率可视化肺通气,以及显示与 COPD 肺气肿表型相关的肺泡微结构异常的能力。 我们还展示了直接可视化 129Xe 吸收到肺毛细血管血液和组织中的全新能力,这可以通过提供区域气体交换信息来提供更完整的肺功能图。

氙气是一种惰性气体,不会被人体发生化学变化。 一小部分吸入的 Xe 被吸收到血流中,并在中等浓度下产生麻醉作用。 本协议中使用的气体水平在先前得出的动物和人类安全限值内。 稳定同位素 129Xe 可以被超极化,这是一种将其总 MRI 信号增强大约 100,000 倍的方法。 这种信号增强使得以高空间和时间分辨率对吸入气体成像成为可能。 此外,129Xe 的特性使图像能够通过多种形式的对比获得,包括通气、肺微结构和局部气体交换。 由于 129Xe MRI 不使用电离辐射,仅使用吸入气体造影剂,因此它有可能用于纵向研究,以测试治疗效果或无创监测疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

445

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康对照受试者的纳入标准

  1. 受试者没有诊断出肺部疾病
  2. 受试者在过去 5 年内未吸烟。
  3. 吸烟史(如有)少于或等于 5 包年。

肺病受试者的纳入标准

  1. 受试者被医生诊断为肺功能障碍
  2. 过去 30 天内肺功能无急性恶化

排除标准:

  1. 受试者未满 18 岁
  2. 根据对 MRI 筛查问卷的回答,MRI 是禁忌的
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
  5. 受试者在 MRI 后 30 天内接受过研究性医药产品(不包括 129Xe)
  6. 受试者患有任何形式的已知心律失常
  7. 对象不适合用于 MRI 的 129Xe 背心线圈
  8. 受试者不能屏住呼吸 15 秒
  9. 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:第二天
该试验的目的是检查 HP 129Xe 成像表征健康和患病状态下肺部特征的能力。 每个受试者的安全终点是记录任何不良事件,作为安全性和耐受性的衡量标准。 每个主题的技术终点是获取技术上足够的 HP 129Xe MR 图像。
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计的)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超极化 129 氙气的临床试验

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