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RM hiperpolarizada 129Xe para imagem da função pulmonar

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Bastiaan Driehuys

Imagens de RM 129Xe Hiperpolarizadas da Função Pulmonar em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Doença Pulmonar

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a utilidade da ressonância magnética usando gás 129Xe para avaliação regional da função pulmonar. Especificamente, três formas de contraste de ressonância magnética 129Xe serão o foco dos investigadores - 1) imagem da distribuição de ventilação 129Xe, 2) imagem da microestrutura alveolar através do coeficiente de difusão aparente 129Xe (ADC) e 3) imagem 129Xe que se dissolve no sangue pulmonar e tecidos após a inalação. Espera-se que essa imagem da transferência de gás 129Xe seja exclusivamente sensível a patologias que afetam as trocas gasosas (fibrose, enfisema, hipertensão pulmonar) e forneça novos insights sobre a heterogeneidade normal em repouso da troca gasosa pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Espera-se que imagens não invasivas da função pulmonar forneçam informações críticas necessárias para estimular o progresso na caracterização e tratamento de doenças pulmonares crônicas. A principal medida de diagnóstico atual é o teste de função pulmonar (PFT), que foi introduzido em meados do século 19, mas continua sendo o padrão de atendimento hoje. Os PFTs têm a vantagem de serem não invasivos e amplamente disponíveis, mas sofrem de baixa sensibilidade e alta variabilidade. Assim, os PFTs são ineficazes na avaliação da resposta terapêutica ou progressão da doença em escalas de tempo razoáveis, dada a frequente heterogeneidade da doença e dos mecanismos compensatórios pulmonares.

Há muito se sabe que melhorar a sensibilidade requer avaliar os pulmões regionalmente. Para esse fim, métodos como a tomografia computadorizada (TC) fornecem informações sobre a estrutura pulmonar, mas a função pulmonar deve ser inferida. No entanto, a maior preocupação é a alta dose de radiação associada à TC, que impede o acompanhamento longitudinal frequente por imagens. Alternativamente, imagens regionais de ventilação e perfusão são possíveis usando técnicas de medicina nuclear, como cintilografia planar, tomografia computadorizada de fóton único (SPECT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). No entanto, como na imagem de TC, todas essas modalidades expõem o sujeito à radiação ionizante e não podem ser aplicadas em série sem uma necessidade clínica imperativa. Além disso, essas modalidades de imagem nuclear sofrem de baixa resolução espacial e temporal.

O papel principal do HP 129Xe MRI é que ele pode permitir imagens não invasivas de alta resolução de todos os aspectos da estrutura e função pulmonar. Recentemente, mostramos a ressonância magnética HP 129Xe para visualizar a ventilação pulmonar com alta resolução, bem como a capacidade de mostrar anormalidades da microestrutura alveolar associadas ao fenótipo enfisema da DPOC. Também demonstramos a capacidade fundamentalmente nova de visualizar diretamente a absorção de 129Xe no sangue capilar pulmonar e nos tecidos, o que pode fornecer uma imagem ainda mais completa da função pulmonar, fornecendo informações regionais sobre trocas gasosas.

O xenônio é um gás nobre que não é alterado quimicamente pelo organismo. Uma pequena fração do Xe inalado é absorvida pela corrente sanguínea e tem efeitos anestésicos documentados em concentrações moderadas. Os níveis de gás usados ​​neste protocolo estão dentro dos limites seguros previamente derivados para animais e humanos. O isótopo estável 129Xe pode ser hiperpolarizado, o que é um meio de aumentar seu sinal bruto de ressonância magnética por um fator de aproximadamente 100.000. Esse aprimoramento de sinal torna possível a imagem do gás inalado com alta resolução espacial e temporal. Além disso, as propriedades do 129Xe permitem que imagens sejam adquiridas com múltiplas formas de contraste, incluindo ventilação, microestrutura pulmonar e troca regional de gases. Como o 129Xe MRI não usa radiação ionizante e apenas um agente de contraste de gás inalado, ele tem o potencial de ser usado em estudos longitudinais para testar os efeitos da terapia ou monitorar a progressão da doença de forma não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

445

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis

  1. Sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
  2. O sujeito não fumou nos últimos 5 anos.
  3. A história de tabagismo, se houver, é menor ou igual a 5 anos-maço.

Critérios de inclusão para indivíduos com doença pulmonar

  1. Sujeito tem diagnóstico de disfunção pulmonar feito por médico
  2. Sem piora aguda da função pulmonar nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem menos de 18 anos
  2. A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  3. Sujeito está grávida ou amamentando
  4. Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
  5. O sujeito recebeu um medicamento experimental (não incluindo 129Xe) dentro de 30 dias após a ressonância magnética
  6. O sujeito tem qualquer forma de arritmia cardíaca conhecida
  7. O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
  8. Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
  9. Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 2
O objetivo deste estudo é examinar a capacidade da imagem HP 129Xe de caracterizar o pulmão em estados saudáveis ​​e doentes. O ponto final de segurança para cada indivíduo é registrar quaisquer eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade. O ponto final técnico para cada assunto é a aquisição de imagens de RM HP 129Xe tecnicamente adequadas.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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