- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01280994
RM hiperpolarizada 129Xe para imagem da função pulmonar
Imagens de RM 129Xe Hiperpolarizadas da Função Pulmonar em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Doença Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que imagens não invasivas da função pulmonar forneçam informações críticas necessárias para estimular o progresso na caracterização e tratamento de doenças pulmonares crônicas. A principal medida de diagnóstico atual é o teste de função pulmonar (PFT), que foi introduzido em meados do século 19, mas continua sendo o padrão de atendimento hoje. Os PFTs têm a vantagem de serem não invasivos e amplamente disponíveis, mas sofrem de baixa sensibilidade e alta variabilidade. Assim, os PFTs são ineficazes na avaliação da resposta terapêutica ou progressão da doença em escalas de tempo razoáveis, dada a frequente heterogeneidade da doença e dos mecanismos compensatórios pulmonares.
Há muito se sabe que melhorar a sensibilidade requer avaliar os pulmões regionalmente. Para esse fim, métodos como a tomografia computadorizada (TC) fornecem informações sobre a estrutura pulmonar, mas a função pulmonar deve ser inferida. No entanto, a maior preocupação é a alta dose de radiação associada à TC, que impede o acompanhamento longitudinal frequente por imagens. Alternativamente, imagens regionais de ventilação e perfusão são possíveis usando técnicas de medicina nuclear, como cintilografia planar, tomografia computadorizada de fóton único (SPECT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). No entanto, como na imagem de TC, todas essas modalidades expõem o sujeito à radiação ionizante e não podem ser aplicadas em série sem uma necessidade clínica imperativa. Além disso, essas modalidades de imagem nuclear sofrem de baixa resolução espacial e temporal.
O papel principal do HP 129Xe MRI é que ele pode permitir imagens não invasivas de alta resolução de todos os aspectos da estrutura e função pulmonar. Recentemente, mostramos a ressonância magnética HP 129Xe para visualizar a ventilação pulmonar com alta resolução, bem como a capacidade de mostrar anormalidades da microestrutura alveolar associadas ao fenótipo enfisema da DPOC. Também demonstramos a capacidade fundamentalmente nova de visualizar diretamente a absorção de 129Xe no sangue capilar pulmonar e nos tecidos, o que pode fornecer uma imagem ainda mais completa da função pulmonar, fornecendo informações regionais sobre trocas gasosas.
O xenônio é um gás nobre que não é alterado quimicamente pelo organismo. Uma pequena fração do Xe inalado é absorvida pela corrente sanguínea e tem efeitos anestésicos documentados em concentrações moderadas. Os níveis de gás usados neste protocolo estão dentro dos limites seguros previamente derivados para animais e humanos. O isótopo estável 129Xe pode ser hiperpolarizado, o que é um meio de aumentar seu sinal bruto de ressonância magnética por um fator de aproximadamente 100.000. Esse aprimoramento de sinal torna possível a imagem do gás inalado com alta resolução espacial e temporal. Além disso, as propriedades do 129Xe permitem que imagens sejam adquiridas com múltiplas formas de contraste, incluindo ventilação, microestrutura pulmonar e troca regional de gases. Como o 129Xe MRI não usa radiação ionizante e apenas um agente de contraste de gás inalado, ele tem o potencial de ser usado em estudos longitudinais para testar os efeitos da terapia ou monitorar a progressão da doença de forma não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Korzekwinski
- Número de telefone: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cody Blanton
- Número de telefone: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
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Investigador principal:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis
- Sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
- O sujeito não fumou nos últimos 5 anos.
- A história de tabagismo, se houver, é menor ou igual a 5 anos-maço.
Critérios de inclusão para indivíduos com doença pulmonar
- Sujeito tem diagnóstico de disfunção pulmonar feito por médico
- Sem piora aguda da função pulmonar nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito recebeu um medicamento experimental (não incluindo 129Xe) dentro de 30 dias após a ressonância magnética
- O sujeito tem qualquer forma de arritmia cardíaca conhecida
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 2
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O objetivo deste estudo é examinar a capacidade da imagem HP 129Xe de caracterizar o pulmão em estados saudáveis e doentes.
O ponto final de segurança para cada indivíduo é registrar quaisquer eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade.
O ponto final técnico para cada assunto é a aquisição de imagens de RM HP 129Xe tecnicamente adequadas.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025110
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