- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01280994
Hyperpolarisoitu 129Xe MRI keuhkojen toiminnan kuvaamiseen
Keuhkojen toiminnan hyperpolarisoitu 129Xe MR-kuvaus terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkosairauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen toiminnan ei-invasiivisen kuvantamisen odotetaan antavan kriittisiä näkemyksiä, joita tarvitaan kroonisten keuhkosairauksien karakterisoinnin ja hoidon edistämiseksi. Nykyinen ensisijainen diagnostinen toimenpide on keuhkojen toimintatestaus (PFT), joka otettiin käyttöön 1800-luvun puolivälissä, mutta se on edelleen hoidon standardi. PFT:iden etuna on se, että ne ovat ei-invasiivisia ja laajalti saatavilla, mutta ne kärsivät huonosta herkkyydestä ja suuresta vaihtelusta. Siten PFT:t ovat tehottomia arvioitaessa terapeuttista vastetta tai taudin etenemistä kohtuullisessa ajassa, kun otetaan huomioon sairauden toistuva heterogeenisuus ja keuhkojen kompensaatiomekanismit.
Jo pitkään on tiedostettu, että herkkyyden parantaminen edellyttää keuhkojen alueellista arviointia. Tätä varten menetelmät, kuten tietokonetomografia (CT), tarjoavat tietoa keuhkojen rakenteesta, mutta keuhkojen toiminta on pääteltävä. Suurempi huolenaihe on kuitenkin TT:hen liittyvä suuri säteilyannos, joka estää toistuvan pitkittäisen seurantakuvauksen. Vaihtoehtoisesti sekä ventilaation että perfuusion alueellinen kuvantaminen on mahdollista isotooppilääketieteen tekniikoilla, kuten planaarisella skintigrafialla, yhden fotonin tietokonetomografialla (SPECT) tai positroniemissiotomografialla (PET). Kuitenkin, kuten CT-kuvauksessa, kaikki nämä menetelmät altistavat kohteen ionisoivalle säteilylle, eikä niitä voida käyttää sarjassa ilman pakottavaa kliinistä tarvetta. Lisäksi nämä ydinkuvausmenetelmät kärsivät huonosta tila- ja aikaresoluutiosta.
HP 129Xe MRI:n avainrooli on, että se mahdollistaa ei-invasiivisen korkean resoluution kuvantamisen kaikista keuhkojen rakenteen ja toiminnan näkökohdista. Olemme äskettäin osoittaneet HP 129Xe MRI:n visualisoivan keuhkoventilaatiota korkealla resoluutiolla sekä kykyä osoittaa keuhkoahtaumatautien mikrorakenteen poikkeavuuksia, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautifenotyyppiin. Olemme myös osoittaneet pohjimmiltaan uuden kyvyn visualisoida suoraan 129Xe:n imeytymistä keuhkojen kapillaarivereen ja kudoksiin, mikä voi tarjota vielä täydellisemmän kuvan keuhkojen toiminnasta toimittamalla alueellisia kaasunvaihtotietoja.
Ksenon on jalokaasu, jota keho ei muuta kemiallisesti. Pieni osa sisäänhengitetystä Xe:stä imeytyy verenkiertoon ja sillä on dokumentoitu anesteettinen vaikutus kohtalaisilla pitoisuuksilla. Tässä protokollassa käytetyt kaasutasot ovat aiemmin johdettujen turvallisten rajojen sisällä sekä eläimille että ihmisille. Stabiili isotooppi 129Xe voidaan hyperpolarisoida, mikä on keino parantaa sen brutto-MRI-signaalia kertoimella ~100 000. Tällainen signaalin tehostaminen mahdollistaa sisäänhengitetyn kaasun kuvaamisen korkealla tila- ja aikaresoluutiolla. Lisäksi 129Xe:n ominaisuudet mahdollistavat kuvien hankkimisen useilla kontrastimuodoilla, mukaan lukien ventilaatio, keuhkojen mikrorakenne ja alueellinen kaasunvaihto. Koska 129Xe MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä ja vain inhaloitavaa kaasuvarjoainetta, sitä voidaan käyttää pitkittäistutkimuksissa hoidon vaikutusten testaamiseen tai taudin etenemisen seurantaan noninvasiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Korzekwinski
- Puhelinnumero: 919-681-7362
- Sähköposti: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cody Blanton
- Puhelinnumero: 919-668-7575
- Sähköposti: cody.blanton@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Päätutkija:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden kontrollihenkilöiden mukaan ottaminen
- Tutkittavalla ei ole diagnosoitua keuhkosairautta
- Tutkittava ei ole tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tupakointihistoria, jos sellainen on, on enintään 5 pakkausvuotta.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on keuhkosairaus
- Tutkittavalla on lääkärin tekemä diagnoosi keuhkojen toimintahäiriöstä
- Ei akuuttia keuhkojen toiminnan huononemista viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen (ei sisällä 129Xe:tä) 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla on mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia HP 129Xe -kuvantamisen kykyä karakterisoida keuhkoja terveissä ja sairaissa tiloissa.
Jokaisen koehenkilön turvallisuuspäätepiste on tallentaa mahdolliset haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Jokaisen kohteen tekninen päätepiste on teknisesti riittävien HP 129Xe MR -kuvien hankinta.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00025110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .