- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01280994
IRM hyperpolarisée 129Xe pour l'imagerie de la fonction pulmonaire
Imagerie IRM 129Xe hyperpolarisée de la fonction pulmonaire chez des volontaires sains et des sujets atteints de maladie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie non invasive de la fonction pulmonaire devrait fournir des informations essentielles qui sont nécessaires pour stimuler les progrès dans la caractérisation et le traitement des maladies pulmonaires chroniques. La principale mesure de diagnostic actuelle est le test de la fonction pulmonaire (PFT), qui a été introduit au milieu du 19e siècle, mais qui reste la norme de soins aujourd'hui. Les PFT ont l'avantage d'être non invasives et largement disponibles, mais souffrent d'une faible sensibilité et d'une grande variabilité. Ainsi, les PFT sont inefficaces pour évaluer la réponse thérapeutique ou la progression de la maladie sur des échelles de temps raisonnables, compte tenu de l'hétérogénéité fréquente de la maladie et des mécanismes compensatoires du poumon.
On sait depuis longtemps que l'amélioration de la sensibilité nécessite une évaluation régionale des poumons. À cette fin, des méthodes telles que la tomodensitométrie (TDM) donnent un aperçu de la structure pulmonaire, mais la fonction pulmonaire doit être déduite. Cependant, la plus grande préoccupation est la dose de rayonnement élevée associée à la tomodensitométrie, qui empêche l'imagerie de suivi longitudinale fréquente. Alternativement, l'imagerie régionale de la ventilation et de la perfusion est possible en utilisant des techniques de médecine nucléaire telles que la scintigraphie planaire, la tomographie par ordinateur à photon unique (SPECT) ou la tomographie par émission de positrons (PET). Cependant, comme pour l'imagerie CT, toutes ces modalités exposent le sujet à des rayonnements ionisants et ne peuvent être appliquées en série sans un besoin clinique impérieux. De plus, ces modalités d'imagerie nucléaire souffrent d'une mauvaise résolution spatiale et temporelle.
Le rôle clé de l'IRM HP 129Xe est qu'il peut permettre une imagerie haute résolution non invasive de tous les aspects de la structure et de la fonction pulmonaires. Nous avons récemment montré que l'IRM HP 129Xe visualisait la ventilation pulmonaire avec une haute résolution, ainsi que la capacité de montrer les anomalies de la microstructure alvéolaire associées au phénotype emphysème de la MPOC. Nous avons également démontré la capacité fondamentalement nouvelle de visualiser directement l'absorption de 129Xe dans le sang et les tissus capillaires pulmonaires, ce qui peut fournir une image encore plus complète de la fonction pulmonaire en fournissant des informations sur les échanges gazeux régionaux.
Le xénon est un gaz rare qui n'est pas chimiquement modifié par le corps. Une petite fraction du Xe inhalé est absorbée dans la circulation sanguine et a des effets anesthésiques documentés à des concentrations modérées. Les niveaux de gaz utilisés dans ce protocole sont dans les limites de sécurité précédemment dérivées pour les animaux et les humains. L'isotope stable 129Xe peut être hyperpolarisé, ce qui est un moyen d'améliorer son signal IRM brut d'un facteur d'environ 100 000. Une telle amélioration du signal permet d'imager le gaz inhalé avec une résolution spatiale et temporelle élevée. De plus, les propriétés du 129Xe permettent d'acquérir des images avec de multiples formes de contraste, notamment la ventilation, la microstructure pulmonaire et les échanges gazeux régionaux. Étant donné que l'IRM 129Xe n'utilise aucun rayonnement ionisant et uniquement un agent de contraste gazeux inhalé, il a le potentiel d'être utilisé dans des études longitudinales pour tester les effets de la thérapie ou surveiller la progression de la maladie de manière non invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Korzekwinski
- Numéro de téléphone: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cody Blanton
- Numéro de téléphone: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les sujets témoins sains
- Le sujet n'a pas de maladie pulmonaire diagnostiquée
- Le sujet n'a pas fumé au cours des 5 dernières années.
- Les antécédents de tabagisme, le cas échéant, sont inférieurs ou égaux à 5 paquets-années.
Critères d'inclusion pour les sujets atteints d'une maladie pulmonaire
- Le sujet a un diagnostic de dysfonctionnement pulmonaire posé par un médecin
- Aucune aggravation aiguë de la fonction pulmonaire au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage par IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental (à l'exclusion du 129Xe) dans les 30 jours suivant l'IRM
- Le sujet a une forme quelconque d'arythmie cardiaque connue
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 2
|
Le but de cet essai est d'examiner la capacité de l'imagerie HP 129Xe à caractériser le poumon dans des états sains et malades.
Le point final de sécurité pour chaque sujet est d'enregistrer tous les événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Le point final technique pour chaque sujet est l'acquisition d'images HP 129Xe MR techniquement adéquates.
|
Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00025110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .