- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01280994
Гиперполяризованная МРТ 129Xe для визуализации функции легких
Гиперполяризованная МРТ-визуализация 129Xe функции легких у здоровых добровольцев и субъектов с заболеванием легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что неинвазивная визуализация легочной функции даст важную информацию, необходимую для стимулирования прогресса в описании и лечении хронических легочных заболеваний. В настоящее время основной диагностической мерой является исследование функции легких (PFT), которое было введено в середине 19 века, но до сих пор остается стандартом лечения. Преимущество PFT заключается в том, что они неинвазивны и широко доступны, но страдают от плохой чувствительности и высокой вариабельности. Таким образом, PFT неэффективны для оценки терапевтического ответа или прогрессирования заболевания в разумных временных масштабах, учитывая частую гетерогенность заболевания и компенсаторные механизмы легких.
Давно признано, что для улучшения чувствительности требуется регионарная оценка легких. С этой целью такие методы, как компьютерная томография (КТ), позволяют получить представление о структуре легких, но необходимо сделать вывод о функции легких. Однако большую озабоченность вызывает высокая доза облучения, связанная с КТ, которая препятствует частому продольному динамическому наблюдению. В качестве альтернативы возможна регионарная визуализация как вентиляции, так и перфузии с использованием методов ядерной медицины, таких как планарная сцинтиграфия, однофотонная компьютерная томография (ОФЭКТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Однако, как и в случае КТ, все эти методы подвергают субъекта воздействию ионизирующего излучения и не могут применяться последовательно без острой клинической необходимости. Кроме того, эти методы ядерной визуализации имеют низкое пространственное и временное разрешение.
Ключевая роль HP 129Xe MRI заключается в том, что он может обеспечить неинвазивную визуализацию с высоким разрешением всех аспектов легочной структуры и функции. Недавно мы продемонстрировали МРТ HP 129Xe для визуализации легочной вентиляции с высоким разрешением, а также возможность показать аномалии альвеолярной микроструктуры, связанные с эмфиземным фенотипом ХОБЛ. Мы также продемонстрировали принципиально новую возможность прямой визуализации поступления 129Xe в кровь и ткани легочных капилляров, что может дать еще более полную картину легочной функции за счет предоставления информации о региональном газообмене.
Ксенон — это благородный газ, химически не изменяющийся в организме. Небольшая часть вдыхаемого Xe всасывается в кровь и при умеренных концентрациях оказывает анестезирующее действие. Уровни газа, используемые в этом протоколе, находятся в ранее установленных безопасных пределах как для животных, так и для людей. Стабильный изотоп 129Xe может быть гиперполяризован, что позволяет усилить общий сигнал МРТ примерно в 100 000 раз. Такое усиление сигнала позволяет отображать вдыхаемый газ с высоким пространственным и временным разрешением. Кроме того, свойства 129Xe позволяют получать изображения с несколькими формами контраста, включая вентиляцию, микроструктуру легких и региональный газообмен. Поскольку при МРТ с 129Xe не используется ионизирующее излучение, а используется только контрастное вещество в виде вдыхаемого газа, его можно использовать в лонгитюдных исследованиях для проверки эффектов терапии или неинвазивного мониторинга прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Korzekwinski
- Номер телефона: 919-681-7362
- Электронная почта: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cody Blanton
- Номер телефона: 919-668-7575
- Электронная почта: cody.blanton@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Главный следователь:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов контроля
- У субъекта нет диагностированных легочных заболеваний.
- Субъект не курил последние 5 лет.
- Стаж курения, если таковой имеется, меньше или равен 5 пачкам-лет.
Критерии включения для субъектов с заболеванием легких
- Врач поставил субъекту диагноз легочной дисфункции.
- Отсутствие острого ухудшения функции легких за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Субъект получил исследуемый лекарственный препарат (кроме 129Xe) в течение 30 дней после МРТ.
- Субъект имеет любую из известных форм сердечной аритмии.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 2
|
Целью этого испытания является изучение способности визуализации HP 129Xe характеризовать легкие в здоровом и болезненном состояниях.
Конечной точкой безопасности для каждого субъекта является регистрация любых нежелательных явлений в качестве меры безопасности и переносимости.
Технической конечной точкой для каждого субъекта является получение технически адекватных МР-изображений HP 129Xe.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00025110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .