- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01280994
Hiperpolarizált 129Xe MRI a tüdőfunkció leképezésére
Hiperpolarizált 129Xe MR képalkotás a tüdőfunkcióról egészséges önkénteseknél és tüdőbetegségben szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőfunkció nem invazív képalkotása várhatóan kritikus betekintést nyújt a krónikus tüdőbetegségek jellemzésének és kezelésének előrehaladásához. A jelenlegi elsődleges diagnosztikai intézkedés a tüdőfunkciós vizsgálat (PFT), amelyet a 19. század közepén vezettek be, de ma is az ellátás standardja. A PFT-k előnye, hogy nem invazívak és széles körben elérhetőek, de gyenge érzékenységük és nagy variabilitásuk van. Így a PFT-k nem hatékonyak a terápiás válasz vagy a betegség progressziójának ésszerű időn belüli értékelésében, tekintettel a betegségek gyakori heterogenitására és a tüdő kompenzációs mechanizmusaira.
Régóta köztudott, hogy az érzékenység javítása a tüdő regionális felmérését igényli. Ebből a célból az olyan módszerek, mint a számítógépes tomográfia (CT), betekintést nyújtanak a tüdő szerkezetébe, de a tüdő működésére következtetni kell. Azonban nagyobb aggodalomra ad okot a CT-hez társuló magas sugárdózis, amely kizárja a gyakori longitudinális követési képalkotást. Alternatív megoldásként a lélegeztetés és a perfúzió regionális képalkotása is lehetséges nukleáris medicina technikákkal, például planáris szcintigráfia, egyfotonos számítógépes tomográfia (SPECT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET). A CT-képalkotáshoz hasonlóan azonban mindezen módozatok ionizáló sugárzásnak teszik ki az alanyt, és nem alkalmazhatók sorozatosan, kényszerítő klinikai szükséglet nélkül. Ezenkívül ezek a nukleáris képalkotó eljárások gyenge térbeli és időbeli felbontásban szenvednek.
A HP 129Xe MRI kulcsszerepe az, hogy lehetővé teszi a nem invazív, nagy felbontású képalkotást a tüdő szerkezetének és működésének minden aspektusáról. A közelmúltban bemutattuk a HP 129Xe MRI-t, amely nagy felbontású pulmonalis lélegeztetést tesz lehetővé, valamint képes kimutatni az alveoláris mikrostruktúra olyan rendellenességeit, amelyek a COPD emphysema fenotípusával kapcsolatosak. Bemutattuk azt az alapvetően új képességet is, amely lehetővé teszi a 129Xe tüdőkapilláris vérbe és szövetekbe történő közvetlen vizualizálását, amely regionális gázcsere információval még teljesebb képet nyújthat a tüdőfunkcióról.
A xenon egy nemesgáz, amelyet kémiailag nem változtat meg a szervezet. Az inhalált Xe kis része felszívódik a véráramba, és mérsékelt koncentrációban dokumentált érzéstelenítő hatása van. Az ebben a protokollban használt gázszintek mind az állatok, mind az emberek esetében a korábban levezetett biztonságos határértékeken belül vannak. A stabil 129Xe izotóp hiperpolarizálható, ami azt jelenti, hogy a bruttó MRI-jelét ~100 000-szeresére növeljük. Az ilyen jelerősítés lehetővé teszi a belélegzett gáz nagy térbeli és időbeli felbontású képalkotását. Ezenkívül a 129Xe tulajdonságai lehetővé teszik a képek készítését többféle kontraszttal, beleértve a szellőzést, a tüdő mikroszerkezetét és a regionális gázcserét. Mivel a 129Xe MRI nem használ ionizáló sugárzást, és csak belélegzett gázkontrasztanyagot használ, megvan a lehetőség, hogy longitudinális vizsgálatokban használják a terápia hatásainak tesztelésére vagy a betegség progressziójának noninvazív nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Korzekwinski
- Telefonszám: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cody Blanton
- Telefonszám: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok egészséges kontroll alanyok számára
- Az alanynak nincsenek diagnosztizált tüdőbetegségei
- Az alany nem dohányzott az elmúlt 5 évben.
- A dohányzási előzmények, ha van ilyen, kevesebb, mint 5 csomagév.
Bevételi kritériumok tüdőbetegségben szenvedő alanyok számára
- Az alany tüdőműködési zavart állapított meg orvos által
- A tüdőfunkció akut romlása nem fordult elő az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb
- Az MRI szűrőkérdőívre adott válaszok alapján az MRI ellenjavallt
- Az alany terhes vagy szoptat
- Bakteriális vagy vírusos eredetű légúti betegség az MRI-t követő 30 napon belül
- Az alany vizsgálati gyógyszert kapott (a 129Xe-t nem beleértve) az MRI-t követő 30 napon belül
- Az alanynak bármilyen ismert szívritmuszavara van
- Az alany nem fér bele az MRI-hez használt 129Xe mellény tekercsbe
- Az alany nem tudja visszatartani a lélegzetét 15 másodpercig
- Úgy ítélték meg, hogy az alany nem valószínű, hogy képes lesz betartani az utasításokat a képalkotás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2. nap
|
A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy a HP 129Xe képalkotás képes-e jellemezni a tüdőt egészséges és beteg állapotokban.
Az egyes alanyok biztonsági végpontja a nemkívánatos események rögzítése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Az egyes alanyok technikai végpontja a műszakilag megfelelő HP 129Xe MR képek beszerzése.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00025110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .