- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01280994
Hyperpolariseret 129Xe MRI til billeddannelse af lungefunktion
Hyperpolariseret 129Xe MR-billeddannelse af lungefunktionen hos raske frivillige og forsøgspersoner med lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv billeddannelse af lungefunktion forventes at give kritiske indsigter, der er nødvendige for at fremme fremskridt i karakterisering og behandling af kroniske lungesygdomme. Den nuværende primære diagnostiske foranstaltning er lungefunktionstestning (PFT), som blev introduceret i midten af det 19. århundrede, men stadig er standarden for behandling i dag. PFT'er har den fordel, at de er ikke-invasive og bredt tilgængelige, men lider af dårlig følsomhed og høj variabilitet. Således er PFT'er ineffektive til at vurdere terapeutisk respons eller sygdomsprogression på rimelige tidsskalaer, givet den hyppige heterogenitet af sygdom og lungens kompenserende mekanismer.
Det har længe været forstået, at forbedring af følsomheden kræver, at lungerne vurderes regionalt. Til dette formål giver metoder, såsom computertomografi (CT), indsigt i lungestrukturen, men lungefunktionen skal udledes. Mere bekymring er dog den høje stråledosis forbundet med CT, som udelukker hyppig longitudinel opfølgningsbilleddannelse. Alternativt er regional billeddannelse af både ventilation og perfusion mulig ved brug af nuklearmedicinske teknikker såsom planar scintigrafi, single photon computed tomography (SPECT) eller positron emission tomography (PET). Men som med CT-billeddannelse udsætter alle disse modaliteter individet for ioniserende stråling og kan ikke anvendes serielt uden et tvingende klinisk behov. Desuden lider disse nukleare billeddannelsesmodaliteter af dårlig rumlig og tidsmæssig opløsning.
Nøglerollen for HP 129Xe MRI er, at den kan muliggøre ikke-invasiv højopløsningsbilleddannelse af alle aspekter af lungestruktur og funktion. Vi har for nylig vist HP 129Xe MRI til at visualisere pulmonal ventilation med høj opløsning, samt evnen til at vise abnormiteter i den alveolære mikrostruktur, der er forbundet med emfysemfænotypen af KOL. Vi har også demonstreret den fundamentalt nye evne til direkte at visualisere optagelsen af 129Xe i det pulmonale kapillære blod og væv, hvilket kan give et endnu mere komplet billede af lungefunktionen ved at levere regional gasudvekslingsinformation.
Xenon er en ædelgas, der ikke er kemisk ændret af kroppen. En lille del af det inhalerede Xe absorberes i blodbanen og har dokumenteret bedøvende virkning ved moderate koncentrationer. Niveauerne af gas, der anvendes i denne protokol, er inden for de tidligere afledte sikre grænser for både dyr og mennesker. Den stabile isotop 129Xe kan hyperpolariseres, hvilket er et middel til at forbedre dets brutto MRI-signal med en faktor på ~100.000. En sådan signalforbedring gør det muligt at afbilde den inhalerede gas med høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Desuden gør egenskaberne ved 129Xe det muligt at optage billeder med flere former for kontrast, herunder ventilation, lungemikrostruktur og regional gasudveksling. Fordi 129Xe MRI ikke bruger ioniserende stråling, og kun et inhaleret gaskontrastmiddel, har det potentiale til at blive brugt i longitudinelle undersøgelser for at teste virkningerne af terapi eller overvåge progression af sygdommen non-invasivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for sunde kontrolpersoner
- Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
- Personen har ikke røget i de foregående 5 år.
- Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår.
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med lungesygdom
- Forsøgspersonen har en diagnose af pulmonal dysfunktion stillet af en læge
- Ingen akut forværring af lungefunktionen inden for de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (ikke inklusive 129Xe) inden for 30 dage efter MR
- Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
- Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Formålet med dette forsøg er at undersøge evnen af HP 129Xe billeddannelse til at karakterisere lungerne i raske og syge tilstande.
Sikkerhedsendepunktet for hvert individ er at registrere eventuelle uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Det tekniske endepunkt for hvert emne er erhvervelsen af teknisk passende HP 129Xe MR-billeder.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00025110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xenon-gas
-
Bastiaan DriehuysAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungekarsygdommeForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsAfsluttetLungekarsygdommeForenede Stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendePerifer neuropati på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark