Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 129Xe MRI til billeddannelse af lungefunktion

14. januar 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Hyperpolariseret 129Xe MR-billeddannelse af lungefunktionen hos raske frivillige og forsøgspersoner med lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere anvendeligheden af ​​MR ved hjælp af 129Xe gas til regional vurdering af lungefunktion. Specifikt vil tre former for 129Xe MRI-kontrast være efterforskernes fokus - 1) billeddannelse af 129Xe-ventilationsfordelingen, 2) billeddannelse af den alveolære mikrostruktur via 129Xe tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og 3) billeddannelse af 129Xe, der opløses i lungeblodet og væv ved indånding. Sådan billeddannelse af 129Xe-gasoverførsel forventes at være unikt følsom over for patologier, der påvirker gasudveksling (fibrose, emfysem, pulmonal hypertension) og give ny indsigt vedrørende den normale hvile-heterogenitet af pulmonal gasudveksling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv billeddannelse af lungefunktion forventes at give kritiske indsigter, der er nødvendige for at fremme fremskridt i karakterisering og behandling af kroniske lungesygdomme. Den nuværende primære diagnostiske foranstaltning er lungefunktionstestning (PFT), som blev introduceret i midten af ​​det 19. århundrede, men stadig er standarden for behandling i dag. PFT'er har den fordel, at de er ikke-invasive og bredt tilgængelige, men lider af dårlig følsomhed og høj variabilitet. Således er PFT'er ineffektive til at vurdere terapeutisk respons eller sygdomsprogression på rimelige tidsskalaer, givet den hyppige heterogenitet af sygdom og lungens kompenserende mekanismer.

Det har længe været forstået, at forbedring af følsomheden kræver, at lungerne vurderes regionalt. Til dette formål giver metoder, såsom computertomografi (CT), indsigt i lungestrukturen, men lungefunktionen skal udledes. Mere bekymring er dog den høje stråledosis forbundet med CT, som udelukker hyppig longitudinel opfølgningsbilleddannelse. Alternativt er regional billeddannelse af både ventilation og perfusion mulig ved brug af nuklearmedicinske teknikker såsom planar scintigrafi, single photon computed tomography (SPECT) eller positron emission tomography (PET). Men som med CT-billeddannelse udsætter alle disse modaliteter individet for ioniserende stråling og kan ikke anvendes serielt uden et tvingende klinisk behov. Desuden lider disse nukleare billeddannelsesmodaliteter af dårlig rumlig og tidsmæssig opløsning.

Nøglerollen for HP 129Xe MRI er, at den kan muliggøre ikke-invasiv højopløsningsbilleddannelse af alle aspekter af lungestruktur og funktion. Vi har for nylig vist HP 129Xe MRI til at visualisere pulmonal ventilation med høj opløsning, samt evnen til at vise abnormiteter i den alveolære mikrostruktur, der er forbundet med emfysemfænotypen af ​​KOL. Vi har også demonstreret den fundamentalt nye evne til direkte at visualisere optagelsen af ​​129Xe i det pulmonale kapillære blod og væv, hvilket kan give et endnu mere komplet billede af lungefunktionen ved at levere regional gasudvekslingsinformation.

Xenon er en ædelgas, der ikke er kemisk ændret af kroppen. En lille del af det inhalerede Xe absorberes i blodbanen og har dokumenteret bedøvende virkning ved moderate koncentrationer. Niveauerne af gas, der anvendes i denne protokol, er inden for de tidligere afledte sikre grænser for både dyr og mennesker. Den stabile isotop 129Xe kan hyperpolariseres, hvilket er et middel til at forbedre dets brutto MRI-signal med en faktor på ~100.000. En sådan signalforbedring gør det muligt at afbilde den inhalerede gas med høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Desuden gør egenskaberne ved 129Xe det muligt at optage billeder med flere former for kontrast, herunder ventilation, lungemikrostruktur og regional gasudveksling. Fordi 129Xe MRI ikke bruger ioniserende stråling, og kun et inhaleret gaskontrastmiddel, har det potentiale til at blive brugt i longitudinelle undersøgelser for at teste virkningerne af terapi eller overvåge progression af sygdommen non-invasivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

445

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde kontrolpersoner

  1. Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
  2. Personen har ikke røget i de foregående 5 år.
  3. Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med lungesygdom

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af pulmonal dysfunktion stillet af en læge
  2. Ingen akut forværring af lungefunktionen inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  4. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  5. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (ikke inklusive 129Xe) inden for 30 dage efter MR
  6. Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
  7. Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
  8. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  9. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
Formålet med dette forsøg er at undersøge evnen af ​​HP 129Xe billeddannelse til at karakterisere lungerne i raske og syge tilstande. Sikkerhedsendepunktet for hvert individ er at registrere eventuelle uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Det tekniske endepunkt for hvert emne er erhvervelsen af ​​teknisk passende HP 129Xe MR-billeder.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Anslået)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xenon-gas

Abonner