- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280994
Hyperpolarisert 129Xe MR for avbildning av lungefunksjon
Hyperpolarisert 129Xe MR-avbildning av lungefunksjonen hos friske frivillige og forsøkspersoner med lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv avbildning av lungefunksjon forventes å gi kritisk innsikt som er nødvendig for å stimulere fremgang i karakterisering og behandling av kroniske lungesykdommer. Det nåværende primære diagnostiske tiltaket er lungefunksjonstesting (PFT), som ble introdusert på midten av 1800-tallet, men fortsatt er standarden for omsorg i dag. PFT-er har fordelen av å være ikke-invasive og allment tilgjengelige, men lider av dårlig følsomhet og høy variabilitet. Dermed er PFT-er ineffektive for å vurdere terapeutisk respons eller sykdomsprogresjon på rimelige tidsskalaer, gitt den hyppige heterogeniteten til sykdom og lungens kompenserende mekanismer.
Det har lenge vært kjent at forbedring av følsomheten krever en regional vurdering av lungene. For dette formål gir metoder, som computertomografi (CT), innsikt i lungestrukturen, men lungefunksjonen må utledes. Mer bekymringsfullt er imidlertid den høye stråledosen assosiert med CT, som utelukker hyppige langsgående oppfølgingsbilder. Alternativt er regional avbildning av både ventilasjon og perfusjon mulig ved bruk av nukleærmedisinske teknikker som planar scintigrafi, enkeltfoton-computertomografi (SPECT) eller positronemisjonstomografi (PET). Men som med CT-avbildning, utsetter alle disse modalitetene individet for ioniserende stråling og kan ikke påføres serielt uten et tvingende klinisk behov. Dessuten lider disse kjernefysiske avbildningsmodalitetene av dårlig romlig og tidsmessig oppløsning.
Nøkkelrollen for HP 129Xe MR er at den kan muliggjøre ikke-invasiv høyoppløselig avbildning av alle aspekter av lungestruktur og funksjon. Vi har nylig vist HP 129Xe MR for å visualisere lungeventilasjon med høy oppløsning, samt evnen til å vise abnormiteter i den alveolære mikrostrukturen som er assosiert med emfysem-fenotypen av KOLS. Vi har også demonstrert den fundamentalt nye evnen til å direkte visualisere opptak av 129Xe i lungekapillærblodet og vevet, noe som kan gi et enda mer komplett bilde av lungefunksjonen ved å levere regional gassutvekslingsinformasjon.
Xenon er en edelgass som ikke er kjemisk endret av kroppen. En liten del av den inhalerte Xe absorberes i blodstrømmen og har dokumentert bedøvelseseffekt ved moderate konsentrasjoner. Nivåene av gass brukt i denne protokollen er innenfor de tidligere avledede sikre grensene for både dyr og mennesker. Den stabile isotopen 129Xe kan hyperpolariseres, som er et middel for å forbedre dets brutto MR-signal med en faktor på ~100 000. Slik signalforbedring gjør det mulig å avbilde den inhalerte gassen med høy romlig og tidsmessig oppløsning. Dessuten gjør egenskapene til 129Xe det mulig å ta bilder med flere former for kontrast, inkludert ventilasjon, lungemikrostruktur og regional gassutveksling. Fordi 129Xe MR ikke bruker ioniserende stråling, og kun et inhalert gasskontrastmiddel, har den potensialet til å bli brukt i longitudinelle studier for å teste effekten av terapi eller overvåke sykdomsprogresjon ikke-invasivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-post: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-post: cody.blanton@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner
- Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
- Personen har ikke røykt de siste 5 årene.
- Røykehistorie, hvis noen, er mindre enn eller lik 5 pakkeår.
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med lungesykdom
- Pasienten har en diagnose av lungedysfunksjon stilt av en lege
- Ingen akutt forverring av lungefunksjonen de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (ikke inkludert 129Xe) innen 30 dager etter MR
- Personen har noen form for kjent hjertearytmi
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
- Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Formålet med denne studien er å undersøke evnen til HP 129Xe-bildebehandling til å karakterisere lungene i friske og syke tilstander.
Sikkerhetsendepunktet for hvert individ er å registrere eventuelle uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Det tekniske endepunktet for hvert emne er anskaffelse av teknisk tilstrekkelige HP 129Xe MR-bilder.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00025110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .