Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 129Xe MR for avbildning av lungefunksjon

14. januar 2026 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Hyperpolarisert 129Xe MR-avbildning av lungefunksjonen hos friske frivillige og forsøkspersoner med lungesykdom

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere nytten av MR ved bruk av 129Xe gass for regional vurdering av lungefunksjon. Spesifikt vil tre former for 129Xe MR-kontrast være etterforskernes fokus - 1) avbildning av 129Xe-ventilasjonsdistribusjonen, 2) avbildning av den alveolære mikrostrukturen via 129Xe tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), og 3) avbildning av 129Xe som oppløses i lungeblodet og vev ved innånding. Slik avbildning av 129Xe-gassoverføring forventes å være unikt følsom for patologier som påvirker gassutveksling (fibrose, emfysem, pulmonal hypertensjon) og gi ny innsikt om den normale hvile-heterogeniteten til lungegassutveksling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv avbildning av lungefunksjon forventes å gi kritisk innsikt som er nødvendig for å stimulere fremgang i karakterisering og behandling av kroniske lungesykdommer. Det nåværende primære diagnostiske tiltaket er lungefunksjonstesting (PFT), som ble introdusert på midten av 1800-tallet, men fortsatt er standarden for omsorg i dag. PFT-er har fordelen av å være ikke-invasive og allment tilgjengelige, men lider av dårlig følsomhet og høy variabilitet. Dermed er PFT-er ineffektive for å vurdere terapeutisk respons eller sykdomsprogresjon på rimelige tidsskalaer, gitt den hyppige heterogeniteten til sykdom og lungens kompenserende mekanismer.

Det har lenge vært kjent at forbedring av følsomheten krever en regional vurdering av lungene. For dette formål gir metoder, som computertomografi (CT), innsikt i lungestrukturen, men lungefunksjonen må utledes. Mer bekymringsfullt er imidlertid den høye stråledosen assosiert med CT, som utelukker hyppige langsgående oppfølgingsbilder. Alternativt er regional avbildning av både ventilasjon og perfusjon mulig ved bruk av nukleærmedisinske teknikker som planar scintigrafi, enkeltfoton-computertomografi (SPECT) eller positronemisjonstomografi (PET). Men som med CT-avbildning, utsetter alle disse modalitetene individet for ioniserende stråling og kan ikke påføres serielt uten et tvingende klinisk behov. Dessuten lider disse kjernefysiske avbildningsmodalitetene av dårlig romlig og tidsmessig oppløsning.

Nøkkelrollen for HP 129Xe MR er at den kan muliggjøre ikke-invasiv høyoppløselig avbildning av alle aspekter av lungestruktur og funksjon. Vi har nylig vist HP 129Xe MR for å visualisere lungeventilasjon med høy oppløsning, samt evnen til å vise abnormiteter i den alveolære mikrostrukturen som er assosiert med emfysem-fenotypen av KOLS. Vi har også demonstrert den fundamentalt nye evnen til å direkte visualisere opptak av 129Xe i lungekapillærblodet og vevet, noe som kan gi et enda mer komplett bilde av lungefunksjonen ved å levere regional gassutvekslingsinformasjon.

Xenon er en edelgass som ikke er kjemisk endret av kroppen. En liten del av den inhalerte Xe absorberes i blodstrømmen og har dokumentert bedøvelseseffekt ved moderate konsentrasjoner. Nivåene av gass brukt i denne protokollen er innenfor de tidligere avledede sikre grensene for både dyr og mennesker. Den stabile isotopen 129Xe kan hyperpolariseres, som er et middel for å forbedre dets brutto MR-signal med en faktor på ~100 000. Slik signalforbedring gjør det mulig å avbilde den inhalerte gassen med høy romlig og tidsmessig oppløsning. Dessuten gjør egenskapene til 129Xe det mulig å ta bilder med flere former for kontrast, inkludert ventilasjon, lungemikrostruktur og regional gassutveksling. Fordi 129Xe MR ikke bruker ioniserende stråling, og kun et inhalert gasskontrastmiddel, har den potensialet til å bli brukt i longitudinelle studier for å teste effekten av terapi eller overvåke sykdomsprogresjon ikke-invasivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

445

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner

  1. Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
  2. Personen har ikke røykt de siste 5 årene.
  3. Røykehistorie, hvis noen, er mindre enn eller lik 5 pakkeår.

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med lungesykdom

  1. Pasienten har en diagnose av lungedysfunksjon stilt av en lege
  2. Ingen akutt forverring av lungefunksjonen de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  3. Personen er gravid eller ammer
  4. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  5. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (ikke inkludert 129Xe) innen 30 dager etter MR
  6. Personen har noen form for kjent hjertearytmi
  7. Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
  8. Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  9. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 2
Formålet med denne studien er å undersøke evnen til HP 129Xe-bildebehandling til å karakterisere lungene i friske og syke tilstander. Sikkerhetsendepunktet for hvert individ er å registrere eventuelle uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. Det tekniske endepunktet for hvert emne er anskaffelse av teknisk tilstrekkelige HP 129Xe MR-bilder.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere