Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro zobrazení funkce plic

16. ledna 2024 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Hyperpolarizované 129Xe MR zobrazení funkce plic u zdravých dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit užitečnost MRI využívající plyn 129Xe pro regionální hodnocení funkce plic. Konkrétně se výzkumníci zaměří na tři formy kontrastu 129Xe MRI - 1) zobrazení distribuce ventilace 129Xe, 2) zobrazení alveolární mikrostruktury prostřednictvím 129Xe zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a 3) zobrazení 129Xe, které se rozpouští v plicní krvi. a tkání při inhalaci. Očekává se, že takové zobrazení přenosu plynu 129Xe bude jedinečně citlivé na patologie ovlivňující výměnu plynů (fibróza, emfyzém, plicní hypertenze) a poskytne nové poznatky týkající se normální klidové heterogenity výměny plicních plynů.

Přehled studie

Detailní popis

Očekává se, že neinvazivní zobrazování plicních funkcí poskytne kritické poznatky, které jsou potřebné k urychlení pokroku při charakterizaci a léčbě chronických plicních onemocnění. Současným primárním diagnostickým opatřením je testování funkce plic (PFT), které bylo zavedeno v polovině 19. století, ale dnes zůstává standardem péče. PFT mají výhodu v tom, že jsou neinvazivní a široce dostupné, ale trpí špatnou citlivostí a vysokou variabilitou. PFT jsou tedy neúčinné při hodnocení terapeutické odpovědi nebo progrese onemocnění v rozumných časových měřítcích, vzhledem k časté heterogenitě onemocnění a kompenzačním mechanismům plic.

Již dlouho se uznává, že zlepšení citlivosti vyžaduje regionální posouzení plic. Za tímto účelem poskytují metody, jako je počítačová tomografie (CT), pohled na strukturu plic, ale funkce plic musí být odvozena. Větší obavy však vyvolává vysoká radiační dávka spojená s CT, která vylučuje časté longitudinální sledování. Alternativně je možné regionální zobrazení ventilace i perfuze pomocí technik nukleární medicíny, jako je planární scintigrafie, jednofotonová počítačová tomografie (SPECT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET). Nicméně, stejně jako u CT zobrazení, všechny tyto modality vystavují subjekt ionizujícímu záření a nemohou být aplikovány sériově bez naléhavé klinické potřeby. Navíc tyto způsoby jaderného zobrazování trpí špatným prostorovým a časovým rozlišením.

Klíčovou rolí MRI HP 129Xe je to, že umožňuje neinvazivní zobrazování s vysokým rozlišením všech aspektů plicní struktury a funkce. Nedávno jsme ukázali, že HP 129Xe MRI vizualizuje plicní ventilaci s vysokým rozlišením, stejně jako schopnost zobrazit abnormality alveolární mikrostruktury, které jsou spojeny s fenotypem emfyzému CHOPN. Prokázali jsme také zásadně novou schopnost přímo vizualizovat vychytávání 129Xe do plicní kapilární krve a tkání, což může poskytnout ještě úplnější obraz funkce plic poskytováním informací o regionální výměně plynů.

Xenon je vzácný plyn, který tělo chemicky nemění. Malá část inhalovaného Xe se absorbuje do krevního oběhu a má zdokumentované anestetické účinky při středních koncentracích. Hladiny plynu použité v tomto protokolu jsou v dříve odvozených bezpečných limitech pro zvířata i lidi. Stabilní izotop 129Xe může být hyperpolarizován, což je prostředek ke zvýšení jeho hrubého MRI signálu o faktor ~100 000. Takové zesílení signálu umožňuje zobrazit vdechovaný plyn s vysokým prostorovým a časovým rozlišením. Vlastnosti 129Xe navíc umožňují pořizovat snímky s různými formami kontrastu včetně ventilace, mikrostruktury plic a regionální výměny plynů. Vzhledem k tomu, že 129Xe MRI nepoužívá ionizující záření a pouze inhalační plynovou kontrastní látku, má potenciál být použit v longitudinálních studiích k testování účinků terapie nebo neinvazivnímu sledování progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

445

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bastiaan Driehuys, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Mammarappallil, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní subjekty

  1. Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
  2. Subjekt nekouřil v předchozích 5 letech.
  3. Historie kouření, pokud existuje, je kratší nebo rovna 5 rokům balení.

Kritéria zařazení pro subjekty s onemocněním plic

  1. Subjekt má diagnózu plicní dysfunkce stanovenou lékařem
  2. Žádné akutní zhoršení funkce plic v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  5. Subjekt obdržel hodnocený léčivý přípravek (nezahrnující 129Xe) do 30 dnů od MRI
  6. Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
  7. Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  8. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  9. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 2
Účelem této studie je prozkoumat schopnost zobrazování HP 129Xe charakterizovat plíce ve zdravých a nemocných stavech. Koncovým bodem bezpečnosti pro každý subjekt je zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. Technickým konečným bodem pro každý předmět je získání technicky adekvátních snímků HP 129Xe MR.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Hyperpolarizovaný 129xenonový plyn

3
Předplatit