- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280994
Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro zobrazení funkce plic
Hyperpolarizované 129Xe MR zobrazení funkce plic u zdravých dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že neinvazivní zobrazování plicních funkcí poskytne kritické poznatky, které jsou potřebné k urychlení pokroku při charakterizaci a léčbě chronických plicních onemocnění. Současným primárním diagnostickým opatřením je testování funkce plic (PFT), které bylo zavedeno v polovině 19. století, ale dnes zůstává standardem péče. PFT mají výhodu v tom, že jsou neinvazivní a široce dostupné, ale trpí špatnou citlivostí a vysokou variabilitou. PFT jsou tedy neúčinné při hodnocení terapeutické odpovědi nebo progrese onemocnění v rozumných časových měřítcích, vzhledem k časté heterogenitě onemocnění a kompenzačním mechanismům plic.
Již dlouho se uznává, že zlepšení citlivosti vyžaduje regionální posouzení plic. Za tímto účelem poskytují metody, jako je počítačová tomografie (CT), pohled na strukturu plic, ale funkce plic musí být odvozena. Větší obavy však vyvolává vysoká radiační dávka spojená s CT, která vylučuje časté longitudinální sledování. Alternativně je možné regionální zobrazení ventilace i perfuze pomocí technik nukleární medicíny, jako je planární scintigrafie, jednofotonová počítačová tomografie (SPECT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET). Nicméně, stejně jako u CT zobrazení, všechny tyto modality vystavují subjekt ionizujícímu záření a nemohou být aplikovány sériově bez naléhavé klinické potřeby. Navíc tyto způsoby jaderného zobrazování trpí špatným prostorovým a časovým rozlišením.
Klíčovou rolí MRI HP 129Xe je to, že umožňuje neinvazivní zobrazování s vysokým rozlišením všech aspektů plicní struktury a funkce. Nedávno jsme ukázali, že HP 129Xe MRI vizualizuje plicní ventilaci s vysokým rozlišením, stejně jako schopnost zobrazit abnormality alveolární mikrostruktury, které jsou spojeny s fenotypem emfyzému CHOPN. Prokázali jsme také zásadně novou schopnost přímo vizualizovat vychytávání 129Xe do plicní kapilární krve a tkání, což může poskytnout ještě úplnější obraz funkce plic poskytováním informací o regionální výměně plynů.
Xenon je vzácný plyn, který tělo chemicky nemění. Malá část inhalovaného Xe se absorbuje do krevního oběhu a má zdokumentované anestetické účinky při středních koncentracích. Hladiny plynu použité v tomto protokolu jsou v dříve odvozených bezpečných limitech pro zvířata i lidi. Stabilní izotop 129Xe může být hyperpolarizován, což je prostředek ke zvýšení jeho hrubého MRI signálu o faktor ~100 000. Takové zesílení signálu umožňuje zobrazit vdechovaný plyn s vysokým prostorovým a časovým rozlišením. Vlastnosti 129Xe navíc umožňují pořizovat snímky s různými formami kontrastu včetně ventilace, mikrostruktury plic a regionální výměny plynů. Vzhledem k tomu, že 129Xe MRI nepoužívá ionizující záření a pouze inhalační plynovou kontrastní látku, má potenciál být použit v longitudinálních studiích k testování účinků terapie nebo neinvazivnímu sledování progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Korzekwinski
- Telefonní číslo: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cody Blanton
- Telefonní číslo: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bastiaan Driehuys, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Mammarappallil, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní subjekty
- Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
- Subjekt nekouřil v předchozích 5 letech.
- Historie kouření, pokud existuje, je kratší nebo rovna 5 rokům balení.
Kritéria zařazení pro subjekty s onemocněním plic
- Subjekt má diagnózu plicní dysfunkce stanovenou lékařem
- Žádné akutní zhoršení funkce plic v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
- Subjekt obdržel hodnocený léčivý přípravek (nezahrnující 129Xe) do 30 dnů od MRI
- Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
- Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
- Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 2
|
Účelem této studie je prozkoumat schopnost zobrazování HP 129Xe charakterizovat plíce ve zdravých a nemocných stavech.
Koncovým bodem bezpečnosti pro každý subjekt je zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Technickým konečným bodem pro každý předmět je získání technicky adekvátních snímků HP 129Xe MR.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kaushik SS, Kraft M, Wolber J, Kelly KT, McAdams HP, Driehuys B. Hyperpolarized Xe MR imaging of alveolar gas uptake in humans. PLoS One. 2010 Aug 16;5(8):e12192. doi: 10.1371/journal.pone.0012192.
- Virgincar RS, Cleveland ZI, Kaushik SS, Freeman MS, Nouls J, Cofer GP, Martinez-Jimenez S, He M, Kraft M, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Quantitative analysis of hyperpolarized 129Xe ventilation imaging in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. NMR Biomed. 2013 Apr;26(4):424-35. doi: 10.1002/nbm.2880. Epub 2012 Oct 13.
- Kaushik SS, Cleveland ZI, Cofer GP, Metz G, Beaver D, Nouls J, Kraft M, Auffermann W, Wolber J, McAdams HP, Driehuys B. Diffusion-weighted hyperpolarized 129Xe MRI in healthy volunteers and subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):1154-65. doi: 10.1002/mrm.22697. Epub 2010 Dec 16.
- Roos JE, McAdams HP, Kaushik SS, Driehuys B. Hyperpolarized Gas MR Imaging: Technique and Applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2015 May;23(2):217-29. doi: 10.1016/j.mric.2015.01.003.
- Kaushik SS, Freeman MS, Cleveland ZI, Davies J, Stiles J, Virgincar RS, Robertson SH, He M, Kelly KT, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Probing the regional distribution of pulmonary gas exchange through single-breath gas- and dissolved-phase 129Xe MR imaging. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):850-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00092.2013. Epub 2013 Jul 11.
- He M, Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, Virgincar RS, McAdams HP, Driehuys B. Extending semiautomatic ventilation defect analysis for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Acad Radiol. 2014 Dec;21(12):1530-41. doi: 10.1016/j.acra.2014.07.017. Epub 2014 Sep 26.
- Kaushik SS, Freeman MS, Yoon SW, Liljeroth MG, Stiles JV, Roos JE, Foster W, Rackley CR, McAdams HP, Driehuys B. Measuring diffusion limitation with a perfusion-limited gas--hyperpolarized 129Xe gas-transfer spectroscopy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 15;117(6):577-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00326.2014. Epub 2014 Jul 18.
- Kaushik SS, Robertson SH, Freeman MS, He M, Kelly KT, Roos JE, Rackley CR, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Single-breath clinical imaging of hyperpolarized (129)Xe in the airspaces, barrier, and red blood cells using an interleaved 3D radial 1-point Dixon acquisition. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1434-43. doi: 10.1002/mrm.25675. Epub 2015 May 18.
- He M, Robertson SH, Kaushik SS, Freeman MS, Virgincar RS, Davies J, Stiles J, Foster WM, McAdams HP, Driehuys B. Dose and pulse sequence considerations for hyperpolarized (129)Xe ventilation MRI. Magn Reson Imaging. 2015 Sep;33(7):877-85. doi: 10.1016/j.mri.2015.04.005. Epub 2015 Apr 30.
- Ebner L, He M, Virgincar RS, Heacock T, Kaushik SS, Freemann MS, McAdams HP, Kraft M, Driehuys B. Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging to Quantify Regional Ventilation Differences in Mild to Moderate Asthma: A Prospective Comparison Between Semiautomated Ventilation Defect Percentage Calculation and Pulmonary Function Tests. Invest Radiol. 2017 Feb;52(2):120-127. doi: 10.1097/RLI.0000000000000322.
- He M, Driehuys B, Que LG, Huang YT. Using Hyperpolarized 129Xe MRI to Quantify the Pulmonary Ventilation Distribution. Acad Radiol. 2016 Dec;23(12):1521-1531. doi: 10.1016/j.acra.2016.07.014. Epub 2016 Sep 9.
- Dahhan T, Kaushik SS, He M, Mammarappallil JG, Tapson VF, McAdams HP, Sporn TA, Driehuys B, Rajagopal S. Abnormalities in hyperpolarized (129)Xe magnetic resonance imaging and spectroscopy in two patients with pulmonary vascular disease. Pulm Circ. 2016 Mar;6(1):126-31. doi: 10.1086/685110.
- Robertson SH, Virgincar RS, Bier EA, He M, Schrank GM, Smigla RM, Rackley C, McAdams HP, Driehuys B. Uncovering a third dissolved-phase 129 Xe resonance in the human lung: Quantifying spectroscopic features in healthy subjects and patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Magn Reson Med. 2017 Oct;78(4):1306-1315. doi: 10.1002/mrm.26533. Epub 2016 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00025110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Hyperpolarizovaný 129xenonový plyn
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaZatím nenabírámeGeriatrické hodnocení
-
Camille JUNGDokončenoPuchýřující distální daktylitidaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoBubliny v tlustém střevě v době kolonoskopieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNábor
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterStaženoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Radboud University Medical CenterUkončeno
-
Rocky Mountain MS Research Group, LLCBiogenUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy