摂食障害のある未熟児におけるシサプリドの研究
未熟児の摂食不耐症の治療に対する R051619 (シサプリド経口懸濁液 0.2mg/kg q.i.d) の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、未熟児の摂食問題の改善におけるシサプリドの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検研究であり、割り当てられた治療法（シサプリドまたはプラセボ）が患者の法的保護者や研究に関与する研究スタッフに知られることはありません。
患者は無作為に（偶然に割り当てられ）シサプリドまたはプラセボ（プラセボはシサプリドと見た目は同じですが、シサプリドや有効な薬剤は含まれていません）のいずれかを投与され、シサプリドが摂食障害の改善に効果があるかどうかを確認します（以下を参照）。摂食不耐症として）口からの経口摂取、または胃や腸に直接つながるチューブによる経口摂取に耐えられない未熟児の場合。
患者には、6時間ごとに1回（または1日に4回）、授乳の15分前に鼻から胃までのチューブ（経鼻胃チューブと呼ばれる）を通して0.2 mg/kgの用量のシサプリドまたは懸濁液としてプラセボが投与されます。 q.i.dと呼ばれる日。
スケジュール）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中は入院し、心臓を継続的にモニタリングする必要がある
- 患者はプロトコルで定義されている摂食不耐症を示している
- 患者の親または法定後見人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -新生児科医/医師によって判断された、先天性心疾患および心臓ブロックを含む、現在進行中の重大な心血管疾患（無作為化時に心臓の損傷のない動脈管開存は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
シサプリド 0.2 mg/kg 液体懸濁液を 1 日 4 回（q.i.d.）、最長 42 日間投与
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0.2 mg/kg 液体懸濁液を 1 日 4 回 (q.i.d.)、最長 42 日間投与
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プラセボコンパレーター：002
シサプリドと外観が同一のプラセボ懸濁液を 1 日 4 回（q.i.d.）、最長 42 日間投与
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シサプリドと外観が同じ液体懸濁液を1日4回（毎食）最長42日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の投与開始から経腸栄養が完了するまでの時間
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と種類
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。