Un estudio de cisaprida en bebés prematuros con problemas de alimentación
20 de enero de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de R051619 (suspensión oral de cisaprida de 0,2 mg/kg q.i.d) para el tratamiento de la intolerancia alimentaria en bebés prematuros
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Cisapride para mejorar los problemas de alimentación en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego donde la identidad del tratamiento asignado (Cisaprida o placebo) no será conocida por el tutor legal del paciente ni por el personal del estudio involucrado en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir el fármaco Cisaprida o un placebo (un placebo tiene una apariencia idéntica a la Cisaprida pero no contiene Cisaprida ni ningún fármaco activo) para ver si la Cisaprida es eficaz para mejorar los problemas de alimentación (referido a como intolerancia alimentaria) en recién nacidos prematuros que no pueden tolerar la alimentación oral por la boca o a través de un tubo que va directamente al estómago o al intestino.
Los pacientes recibirán cisaprida a una dosis de 0,2 mg/kg o placebo como suspensión líquida a través de un tubo desde la nariz hasta el estómago (denominado tubo nasogástrico) 15 minutos antes de la alimentación una vez cada 6 horas (o 4 veces al día). día denominado q.i.d.
cronograma).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar hospitalizado y en monitorización cardíaca continua durante la duración del estudio.
- El paciente ha demostrado intolerancia alimentaria según lo definido por el protocolo.
- El padre o tutor legal del paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa actualmente activa, según lo determine el neonatólogo/médico, incluida la cardiopatía congénita y el bloqueo cardíaco (se acepta la persistencia del conducto arterioso sin compromiso cardíaco en el momento de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
Cisaprida 0.2 mg/kg suspensión líquida 4 veces al día (q.i.d.) por hasta 42 días
|
Suspensión líquida de 0,2 mg/kg 4 veces al día (q.i.d.) hasta por 42 días
|
|
Comparador de placebos: 002
Suspensión líquida de placebo de apariencia idéntica a la cisaprida 4 veces al día (q.i.d.) hasta por 42 días
|
suspensión líquida de apariencia idéntica a Cisapride 4 veces al día (q.i.d.) hasta por 42 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde el inicio de la medicación del estudio hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Hasta 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Hasta 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Cisaprida
Otros números de identificación del estudio
- CR003955
- CIS-INT-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .