Uno studio sulla cisapride nei neonati prematuri con problemi di alimentazione
20 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di R051619 (cisapride sospensione orale 0,2 mg/kg q.i.d) per il trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Cisapride nel migliorare i problemi di alimentazione nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco in cui l'identità del trattamento assegnato (cisapride o placebo) non sarà nota al tutore legale del paziente o al personale dello studio coinvolto nello studio.
I pazienti saranno randomizzati (assegnati in modo casuale) a ricevere il farmaco Cisapride o un placebo (un placebo è identico nell'aspetto a Cisapride ma non contiene Cisapride o alcun farmaco attivo) per vedere se Cisapride è efficace nel migliorare i problemi di alimentazione (riferito a come intolleranza alimentare) nei neonati prematuri che non possono tollerare l'alimentazione orale per via orale o attraverso un tubo che va direttamente allo stomaco o all'intestino.
Ai pazienti verrà somministrato cisapride alla dose di 0,2 mg/kg o placebo come sospensione liquida attraverso un tubo dal naso allo stomaco (denominato sondino nasogastrico) 15 minuti prima dell'alimentazione una volta ogni 6 ore (o 4 volte a giorno denominato q.i.d.
programma).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere ricoverato in ospedale e sotto monitoraggio cardiaco continuo per tutta la durata dello studio
- Il paziente ha dimostrato intolleranza alimentare come definito dal protocollo
- Il genitore o il tutore legale del paziente deve firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa attualmente attiva, come determinato dal neonatologo/medico, incluse cardiopatie congenite e blocco cardiaco (la pervietà del dotto arterioso senza compromissione cardiaca al momento della randomizzazione è accettabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
Cisapride 0,2 mg/kg sospensione liquida 4 volte/die (q.i.d.) fino a 42 giorni
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0,2 mg/kg sospensione liquida 4 volte/die (q.i.d.) fino a 42 giorni
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Comparatore placebo: 002
Placebo sospensione liquida di aspetto identico a Cisapride 4 volte al giorno (q.i.d.) fino a 42 giorni
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sospensione liquida di aspetto identico a Cisapride 4 volte al giorno (q.i.d.) fino a 42 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dall'inizio del farmaco in studio all'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Cisapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003955
- CIS-INT-28
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