Um estudo da cisaprida em bebês prematuros com problemas de alimentação
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de R051619 (Cisapride Oral Suspension 0,2mg/kg q.i.d) para o tratamento da intolerância alimentar em bebês prematuros
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Cisaprida na melhora dos problemas de alimentação em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego em que a identidade do tratamento designado (Cisapride ou placebo) não será conhecida pelo responsável legal do paciente ou por qualquer equipe do estudo envolvida no estudo.
Os pacientes serão randomizados (atribuídos ao acaso) para receber o medicamento Cisaprida ou um placebo (um placebo é idêntico em aparência ao Cisaprida, mas não contém Cisaprida ou qualquer medicamento ativo) para verificar se Cisaprida é eficaz na melhora dos problemas de alimentação (encaminhado para como intolerância alimentar) em recém-nascidos prematuros que não toleram a alimentação oral por via oral ou através de um tubo que vai diretamente ao estômago ou intestino.
Os pacientes receberão cisaprida na dose de 0,2 mg/kg ou placebo como uma suspensão líquida através de um tubo do nariz ao estômago (referido como sonda nasogástrica) 15 minutos antes da alimentação uma vez a cada 6 horas (ou 4 vezes por dia referido como q.i.d.
agendar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser hospitalizado e em monitoramento cardíaco contínuo durante a duração do estudo
- O paciente demonstrou intolerância alimentar conforme definido pelo protocolo
- O pai ou responsável legal do paciente deve assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa atualmente ativa, conforme determinado pelo neonatologista/médico, incluindo cardiopatia congênita e bloqueio cardíaco (a persistência do canal arterial sem comprometimento cardíaco no momento da randomização é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
Cisaprida 0,2 mg/kg suspensão líquida 4 vezes ao dia (q.i.d.) por até 42 dias
|
0,2 mg/kg de suspensão líquida 4 vezes ao dia (q.i.d.) por até 42 dias
|
|
Comparador de Placebo: 002
Suspensão líquida placebo idêntica em aparência à Cisaprida 4 vezes ao dia (q.i.d.) por até 42 dias
|
suspensão líquida de aparência idêntica à Cisaprida 4 vezes ao dia (q.i.d.) por até 42 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde o início da medicação do estudo até a alimentação enteral completa
Prazo: Até 42 dias
|
Até 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Até 42 dias
|
Até 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Cisaprida
Outros números de identificação do estudo
- CR003955
- CIS-INT-28
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .