Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av cisaprid hos premature spedbarn med fôringsproblemer

20. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til R051619 (Cisapride Oral Suspension 0,2mg/kg q.i.d) for behandling av fôringsintoleranse hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Cisaprid for å forbedre fôringsproblemer hos premature nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie der identiteten til den tildelte behandlingen (Cisapride eller placebo) ikke vil være kjent for pasientens juridiske verge eller noen studiepersonell som er involvert i studien. Pasienter vil bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til å motta enten stoffet Cisaprid eller placebo (en placebo er identisk med cisaprid, men inneholder ikke cisaprid eller noe aktivt medikament) for å se om cisaprid er effektivt for å forbedre fôringsproblemer (referert til som fôringsintoleranse) hos premature nyfødte spedbarn som ikke tåler oral mating gjennom munnen eller gjennom en sonde som går direkte til magen eller tarmen. Pasienter vil få enten cisaprid i en dose på 0,2 mg/kg eller placebo som en flytende suspensjon gjennom en sonde fra nesen til magen (referert til som en nasogastrisk sonde) 15 minutter før mating en gang hver 6. time (eller 4 ganger pr. dag referert til som en q.i.d. rute).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være innlagt på sykehus og på kontinuerlig hjerteovervåking under hele studien
  • Pasienten har vist matintoleranse som definert av protokollen
  • Pasientens forelder eller verge må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden aktiv betydelig kardiovaskulær sykdom, som bestemt av neonatologen/legen, inkludert medfødt hjertesykdom og hjerteblokk (patent ductus arteriosus uten hjertekompromittering på randomiseringstidspunktet er akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg flytende suspensjon 4 ganger daglig (q.i.d.) i opptil 42 dager
Legemiddel: Cisaprid
0,2 mg/kg flytende suspensjon 4 ganger daglig (q.i.d.) i opptil 42 dager
Placebo komparator: 002
Flytende placebosuspensjon identisk med Cisaprid 4 ganger daglig (q.i.d.) i opptil 42 dager
Legemiddel: Placebo
flytende suspensjon identisk med Cisaprid 4 ganger daglig (q.i.d.) i opptil 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av studiemedisin til full enteral fôring
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Cisaprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere