Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cisaprid hos for tidligt fødte spædbørn med fodringsproblemer

20. januar 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​R051619 (Cisapride oral suspension 0,2 mg/kg q.i.d) til behandling af fødeintolerance hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Cisaprid til at forbedre fodringsproblemer hos præmature nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt studie, hvor identiteten af ​​den tildelte behandling (Cisapride eller placebo) ikke vil være kendt af patientens juridiske værge eller nogen undersøgelsespersonale, der er involveret i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til at modtage enten lægemidlet Cisaprid eller placebo (en placebo er identisk med cisaprid, men indeholder ikke cisaprid eller noget aktivt lægemiddel) for at se, om cisaprid er effektivt til at forbedre fodringsproblemer (ref. som fodringsintolerance) hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kan tåle oral fodring gennem munden eller gennem en sonde, der går direkte til maven eller tarmen. Patienterne vil få enten cisaprid i en dosis på 0,2 mg/kg eller placebo som en flydende suspension gennem en sonde fra næsen til maven (benævnt en nasogastrisk sonde) 15 minutter før fodring en gang hver 6. time (eller 4 gange pr. dag omtalt som en q.i.d. tidsplan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være indlagt og på kontinuerlig hjerteovervågning i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har udvist fodringsintolerance som defineret af protokollen
  • Patientens forælder eller værge skal underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv signifikant kardiovaskulær sygdom, som bestemt af neonatologen/lægen, inklusive medfødt hjertesygdom og hjerteblokering (patent ductus arteriosus uden hjertekompromittering på randomiseringstidspunktet er acceptabelt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg flydende suspension 4 gange dagligt (q.i.d.) i op til 42 dage
Medicin: Cisaprid
0,2 mg/kg flydende suspension 4 gange dagligt (q.i.d.) i op til 42 dage
Placebo komparator: 002
Placebo flydende suspension identisk med Cisaprid 4 gange dagligt (q.i.d.) i op til 42 dage
Medicin: Placebo
flydende suspension af udseende identisk med Cisaprid 4 gange dagligt (q.i.d.) i op til 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af studiemedicin til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Cisaprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner