Eine Studie zu Cisaprid bei Frühgeborenen mit Ernährungsproblemen
20. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R051619 (Cisaprid-Suspension zum Einnehmen 0,2 mg/kg q.i.d.) zur Behandlung von Fütterungsunverträglichkeiten bei Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Cisaprid bei der Verbesserung von Ernährungsproblemen bei Frühgeborenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie, bei der die Identität der zugewiesenen Behandlung (Cisaprid oder Placebo) weder dem Erziehungsberechtigten des Patienten noch dem an der Studie beteiligten Studienpersonal bekannt ist.
Die Patienten werden randomisiert (zufällig zugewiesen) und erhalten entweder das Medikament Cisaprid oder ein Placebo (ein Placebo sieht genauso aus wie Cisaprid, enthält aber weder Cisaprid noch einen Wirkstoff), um zu sehen, ob Cisaprid bei der Verbesserung von Ernährungsproblemen wirksam ist (siehe). B. Nahrungsunverträglichkeit) bei Frühgeborenen, die die orale Nahrungsaufnahme über den Mund oder über eine Sonde, die direkt in den Magen oder Darm führt, nicht vertragen.
Den Patienten wird entweder Cisaprid in einer Dosis von 0,2 mg/kg oder Placebo als flüssige Suspension über einen Schlauch von der Nase zum Magen (sogenannte Nasensonde) 15 Minuten vor der Nahrungsaufnahme alle 6 Stunden (oder 4 Mal alle 6 Stunden) verabreicht Tag, der als q.i.d. bezeichnet wird.
Zeitplan).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für die Dauer der Studie im Krankenhaus bleiben und unter kontinuierlicher Herzüberwachung stehen
- Der Patient hat eine Fütterungsunverträglichkeit im Sinne des Protokolls nachgewiesen
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit aktive signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Neonatologen/Arzt festgestellt, einschließlich angeborener Herzkrankheit und Herzblock (ein offener Ductus arteriosus ohne kardiale Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Randomisierung ist akzeptabel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg flüssige Suspension 4-mal täglich (q.i.d.) für bis zu 42 Tage
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0,2 mg/kg flüssige Suspension 4-mal täglich (q.i.d.) für bis zu 42 Tage
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Placebo-Komparator: 002
Flüssige Placebo-Suspension mit identischem Aussehen wie Cisaprid, 4-mal täglich (q.i.d.) für bis zu 42 Tage
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Flüssige Suspension mit identischem Aussehen wie Cisaprid 4-mal täglich (q.i.d.) für bis zu 42 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Bis zu 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Bis zu 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Mittel gegen Geschwüre
- Cisaprid
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003955
- CIS-INT-28
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