Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyzaprydu u wcześniaków z problemami z karmieniem

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R051619 (zawiesina doustna cyzaprydu 0,2 mg/kg q.i.d) w leczeniu nietolerancji pokarmowej u wcześniaków

Celem tego badania jest ocena skuteczności cyzaprydu w łagodzeniu problemów z karmieniem u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym tożsamość przypisanego leczenia (cyzapryd lub placebo) nie będzie znana opiekunowi prawnemu pacjenta ani żadnemu personelowi badawczemu zaangażowanemu w badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni przypadkowo) do grupy otrzymującej lek Cisapride lub placebo (placebo wygląda identycznie jak Cisapride, ale nie zawiera Cisapride ani żadnego aktywnego leku), aby sprawdzić, czy Cisapride skutecznie łagodzi problemy z karmieniem (określane jako jak nietolerancja pokarmowa) u wcześniaków, które nie tolerują karmienia doustnego doustnie lub przez sondę wprowadzaną bezpośrednio do żołądka lub jelita. Pacjentom zostanie podany cyzapryd w dawce 0,2 mg/kg mc. lub placebo w postaci płynnej zawiesiny przez sondę od nosa do żołądka (nazywaną sondą nosowo-żołądkową) 15 minut przed karmieniem raz na 6 godzin (lub 4 razy na dobę). dzień określany jako q.i.d. harmonogram).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być hospitalizowany i stale monitorowany przez cały czas trwania badania
  • Pacjent wykazał nietolerancję pokarmową zgodnie z protokołem
  • Rodzic lub opiekun prawny pacjenta musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie czynna istotna choroba sercowo-naczyniowa, stwierdzona przez neonatologa/lekarza, w tym wrodzona wada serca i blok serca (dopuszczalny jest drożny przewód tętniczy bez upośledzenia czynności serca w momencie randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Cyzapryd 0,2 mg/kg płynna zawiesina 4 razy dziennie (q.i.d.) przez okres do 42 dni
Lek: Cyzapryd
0,2 mg/kg płynna zawiesina 4 razy dziennie (q.i.d.) do 42 dni
Komparator placebo: 002
Płynna zawiesina placebo o wyglądzie identycznym z cyzaprydem 4 razy dziennie (q.i.d.) przez okres do 42 dni
Lek: Placebo
płynna zawiesina o wyglądzie identycznym z cyzaprydem 4 razy dziennie (q.i.d.) przez okres do 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj