Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cisapride bij te vroeg geboren baby's met voedingsproblemen

20 januari 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van R051619 (Cisapride orale suspensie 0,2 mg/kg q.i.d) voor de behandeling van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Cisapride bij het verbeteren van voedingsproblemen bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind onderzoek waarbij de identiteit van de toegewezen behandeling (Cisapride of placebo) niet bekend zal zijn bij de wettelijke voogd van de patiënt of enig onderzoekspersoneel dat bij het onderzoek betrokken is. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (toevallig toegewezen) om ofwel het geneesmiddel Cisapride ofwel een placebo te krijgen (een placebo ziet er identiek uit aan Cisapride maar bevat geen Cisapride of een ander actief geneesmiddel) om te zien of Cisapride effectief is bij het verbeteren van voedingsproblemen (waarnaar wordt verwezen als voedingsintolerantie) bij te vroeg geboren baby's die orale voeding via de mond of via een sonde die rechtstreeks naar de maag of darm gaat niet kunnen verdragen. Patiënten krijgen cisapride in een dosis van 0,2 mg/kg of placebo als een vloeibare suspensie via een buisje van de neus naar de maag (neus-maagsonde genoemd) 15 minuten voor de voeding eens in de 6 uur (of 4 keer per dag). dag aangeduid als een q.i.d. schema).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in het ziekenhuis worden opgenomen en onder continue hartmonitoring voor de duur van het onderzoek
  • Patiënt heeft voedingsintolerantie aangetoond zoals gedefinieerd in het protocol
  • De ouder of wettelijke voogd van de patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel actieve significante cardiovasculaire ziekte, zoals vastgesteld door de neonatoloog/arts, inclusief aangeboren hartziekte en hartblokkade (patent ductus arteriosus zonder hartcompromis op het moment van randomisatie is acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Cisapride 0,2 mg/kg vloeibare suspensie 4 keer per dag (q.i.d.) gedurende maximaal 42 dagen
Geneesmiddel: Cisapride
0,2 mg/kg vloeibare suspensie 4 keer per dag (q.i.d.) gedurende maximaal 42 dagen
Placebo-vergelijker: 002
Placebo vloeibare suspensie die qua uiterlijk identiek is aan Cisapride 4 keer per dag (q.i.d.) gedurende maximaal 42 dagen
Geneesmiddel: Placebo
vloeibare suspensie die qua uiterlijk identiek is aan Cisapride 4 keer per dag (q.i.d.) gedurende maximaal 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de studiemedicatie tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren