Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cisapridu u předčasně narozených dětí s problémy s krmením

20. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti R051619 (Cisaprid perorální suspenze 0,2 mg/kg q.i.d) pro léčbu intolerance krmení u předčasně narozených kojenců

Účelem této studie je zhodnotit účinnost cisapridu při zlepšování problémů s krmením u nedonošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie, kde identita přidělené léčby (cisaprid nebo placebo) nebude známa zákonnému zástupci pacienta ani žádnému personálu studie zapojenému do studie. Pacienti budou randomizováni (přiřazeni náhodně), aby dostali buď lék Cisaprid, nebo placebo (placebo je vzhledově identické s Cisapridem, ale neobsahuje cisaprid ani žádné aktivní léčivo), aby se zjistilo, zda je Cisaprid účinný při zlepšování problémů s krmením (viz jako intolerance krmení) u předčasně narozených novorozenců, kteří nesnášejí orální krmení ústy nebo sondou vedoucí přímo do žaludku nebo střeva. Pacientům bude podáván buď cisaprid v dávce 0,2 mg/kg, nebo placebo jako tekutá suspenze sondou z nosu do žaludku (označovaná jako nazogastrická sonda) 15 minut před krmením jednou za 6 hodin (nebo 4krát za den označovaný jako q.i.d. plán).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být hospitalizován a po dobu trvání studie musí být nepřetržitě monitorován srdeční rytmus
  • Pacient prokázal intoleranci krmení, jak je definováno v protokolu
  • Rodič nebo zákonný zástupce pacienta musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní významné kardiovaskulární onemocnění, jak stanoví neonatolog/lékař, včetně vrozené srdeční choroby a srdeční blokády (patentní ductus arteriosus bez srdečního poškození v době randomizace je přijatelný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg tekutá suspenze 4krát denně (q.i.d.) po dobu až 42 dnů
Lék: Cisaprid
0,2 mg/kg tekuté suspenze 4krát denně (q.i.d.) po dobu až 42 dnů
Komparátor placeba: 002
Placebo tekutá suspenze identického vzhledu jako Cisaprid 4krát denně (q.i.d.) po dobu až 42 dnů
Lék: Placebo
tekutá suspenze identického vzhledu jako cisaprid 4krát denně (q.i.d.) po dobu až 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od začátku studijní medikace do plné enterální výživy
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit