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Une étude sur le cisapride chez les prématurés ayant des problèmes d'alimentation

20 janvier 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de R051619 (suspension orale de cisapride 0,2 mg/kg q.i.d) pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les nourrissons prématurés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cisapride dans l'amélioration des problèmes d'alimentation chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle où l'identité du traitement assigné (Cisapride ou placebo) ne sera pas connue du tuteur légal du patient ou de tout membre du personnel impliqué dans l'étude. Les patients seront randomisés (assignés au hasard) pour recevoir soit le médicament Cisapride soit un placebo (un placebo est identique en apparence au Cisapride mais ne contient ni Cisapride ni aucun médicament actif) pour voir si le Cisapride est efficace pour améliorer les problèmes d'alimentation (appelés intolérance alimentaire) chez les nouveau-nés prématurés qui ne tolèrent pas l'alimentation orale par la bouche ou par un tube allant directement à l'estomac ou à l'intestin. Les patients recevront soit du cisapride à une dose de 0,2 mg/kg, soit un placebo sous forme de suspension liquide à travers un tube allant du nez à l'estomac (appelé tube nasogastrique) 15 minutes avant de se nourrir une fois toutes les 6 heures (ou 4 fois par jour appelé q.i.d. calendrier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être hospitalisé et sous surveillance cardiaque continue pendant toute la durée de l'étude
  • Le patient a démontré une intolérance alimentaire telle que définie par le protocole
  • Le parent ou le tuteur légal du patient doit signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire significative actuellement active, telle que déterminée par le néonatologiste/médecin, y compris les cardiopathies congénitales et les blocs cardiaques (la persistance du canal artériel sans atteinte cardiaque au moment de la randomisation est acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Cisapride 0,2 mg/kg suspension liquide 4 fois par jour (q.i.d.) pendant 42 jours maximum
Médicament: Cisapride
0,2 mg/kg de suspension liquide 4 fois par jour (q.i.d.) pendant 42 jours maximum
Comparateur placebo: 002
Suspension liquide placebo identique en apparence au cisapride 4 fois par jour (q.i.d.) pendant 42 jours maximum
Médicament: Placebo
suspension liquide d'aspect identique à Cisapride 4 fois par jour (q.i.d.) pendant 42 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le début du médicament à l'étude et l'alimentation entérale complète
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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