Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sisapridista keskosilla, joilla on ruokintaongelmia

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus R051619:n (sisapridi-oraalisuspensio 0,2 mg/kg q.i.d) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ennenaikaisten imeväisten ruokinta-intoleranssin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisapridin tehokkuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden ruokintaongelmien ratkaisemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa määrätyn hoidon (sisapridi tai lumelääke) henkilöllisyys ei ole potilaan laillisen huoltajan tai tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön tiedossa. Potilaat satunnaistetaan (sattumalta nimettynä) saamaan joko sisapridia tai lumelääkettä (plasebo on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa, mutta ei sisällä sisapridia tai mitään aktiivista lääkettä), jotta nähdään, auttaako sisapridi tehokkaasti parantamaan ruokintaongelmia (viitattu ruokinta-intoleranssina) ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka eivät siedä ruokintaa suun kautta tai suoraan mahaan tai suolistoon menevän letkun kautta. Potilaille annetaan joko sisapridia annoksella 0,2 mg/kg tai lumelääkettä nestemäisenä suspensiona nenästä mahaan menevän letkun kautta (kutsutaan nenämahaletkuksi) 15 minuuttia ennen ruokintaa 6 tunnin välein (tai 4 kertaa vuorokaudessa). päivä, jota kutsutaan q.i.d. ajoittaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava sairaalahoidossa ja jatkuvassa sydämen seurannassa tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on todettu ruokinta-intoleranssi protokollan mukaisesti
  • Potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka neonatologi/lääkäri on määrittänyt, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus ja sydänkatkos (patentti ductus arteriosus ilman sydämen vajaatoimintaa satunnaistamisen aikana on hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Sisapridi 0,2 mg/kg nestemäinen suspensio 4 kertaa päivässä (q.i.d.) enintään 42 päivän ajan
Lääke: Sisapridi
0,2 mg/kg nestemäistä suspensiota 4 kertaa päivässä (q.i.d.) enintään 42 päivän ajan
Placebo Comparator: 002
Nestemäinen plasebosuspensio, joka on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa 4 kertaa päivässä (q.i.d.) enintään 42 päivän ajan
Lääke: Plasebo
nestemäinen suspensio, joka on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa 4 kertaa päivässä (q.i.d.) enintään 42 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuslääkityksen aloittamisesta täyteen enteraaliseen ruokkimiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa