수유 문제가 있는 미숙아의 시사프리드에 대한 연구
2011년 1월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
미숙아의 섭식 불내성 치료를 위한 R051619(Cisapride 경구 현탁액 0.2mg/kg q.i.d)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 미숙아의 수유 문제 개선에 대한 Cisapride의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 할당된 치료(Cisapride 또는 위약)의 정체가 환자의 법적 보호자 또는 연구에 참여하는 연구 직원에게 알려지지 않는 이중 맹검 연구입니다.
환자는 Cisapride 약물 또는 위약(Cisapride와 모양이 동일하지만 Cisapride 또는 활성 약물을 포함하지 않음)을 받도록 무작위 배정(우연히 지정)되어 Cisapride가 수유 문제를 개선하는 데 효과적인지 확인합니다. 섭식 불내성) 입으로 또는 위 또는 장으로 직접 연결되는 관을 통한 구강 수유를 견딜 수 없는 조산 신생아의 경우.
환자는 0.2 mg/kg 용량의 시사프라이드 또는 위약을 액체 현탁액으로 코에서 위까지 연결되는 튜브(비위관이라고 함)를 통해 식사 15분 전에 6시간마다 한 번씩(또는 1일 4회) 투여합니다. q.i.d라고 하는 날
일정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 입원하고 지속적인 심장 모니터링을 받아야 함
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 섭식 불내성을 나타냈습니다.
- 환자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 심장병 및 심장 차단을 포함하여 신생아 전문의/의사가 결정한 현재 활동성 유의한 심혈관 질환(무작위화 시점에 심장 손상이 없는 동맥관 개존증은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Cisapride 0.2 mg/kg 액체 현탁액 1일 4회(q.i.d.) 최대 42일 동안
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0.2 mg/kg 액체 현탁액 1일 4회(q.i.d.) 최대 42일 동안
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위약 비교기: 002
최대 42일 동안 1일 4회(q.i.d) Cisapride와 모양이 동일한 플라시보 액상 현탁액
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최대 42일 동안 1일 4회(q.i.d.) Cisapride와 모양이 동일한 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작부터 완전한 경장 영양 공급까지의 시간
기간: 최대 42일
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 유형
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003955
- CIS-INT-28
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