Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цизаприда у недоношенных детей с проблемами вскармливания

20 января 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности R051619 (пероральная суспензия цизаприда, 0,2 мг/кг четыре раза в день) для лечения пищевой непереносимости у недоношенных детей

Целью данного исследования является оценка эффективности цизаприда в улучшении проблем с питанием у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, в котором наименование назначенного лечения (цизаприд или плацебо) не будет известно законному опекуну пациента или любому исследовательскому персоналу, участвующему в исследовании. Пациенты будут рандомизированы (назначены случайным образом) для получения либо препарата Цизаприд, либо плацебо (плацебо внешне идентично Цизаприду, но не содержит Цизаприда или какого-либо активного препарата), чтобы увидеть, эффективен ли Цизаприд в решении проблем с питанием (упоминается как как пищевая непереносимость) у недоношенных новорожденных, которые не переносят пероральное кормление через рот или через зонд, идущий непосредственно в желудок или кишечник. Пациентам будут давать либо цизаприд в дозе 0,2 мг/кг, либо плацебо в виде жидкой суспензии через трубку, идущую из носа в желудок (называемую назогастральной трубкой), за 15 минут до кормления каждые 6 часов (или 4 раза в день). день называется q.i.d. расписание).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть госпитализирован и находиться под постоянным кардиологическим мониторингом на протяжении всего исследования.
  • Пациент продемонстрировал пищевую непереносимость в соответствии с протоколом.
  • Родитель пациента или законный опекун должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • В настоящее время активное серьезное сердечно-сосудистое заболевание, по определению неонатолога/врача, включая врожденный порок сердца и блокаду сердца (приемлемый открытый артериальный проток без нарушений со стороны сердца на момент рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Цизаприд 0,2 мг/кг жидкая суспензия 4 раза в день (четыре раза в день) до 42 дней
Лекарство: Цизаприд
0,2 мг/кг жидкой суспензии 4 раза в день (четыре раза в день) до 42 дней
Плацебо Компаратор: 002
Жидкая суспензия плацебо, по внешнему виду идентичная цизаприду, 4 раза в день (четыре раза в день) на срок до 42 дней.
Лекарство: Плацебо
жидкая суспензия, по внешнему виду идентичная цизаприду, 4 раза в день (четыре раза в день) до 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала приема исследуемого препарата до полного энтерального питания
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003955
  • CIS-INT-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться