TMC114IFD3001 - 以前の会社スポンサーによる DRV を用いた研究から参加した、HIV1 感染成人、青少年、3 歳以上の小児にダルナビル (DRV)/リトナビル (Rtv) による治療への継続的なアクセスを提供する研究
2022年10月6日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
HIV-1 に感染した成人、青少年および 3 歳以上の小児におけるダルナビル/リトナビル (DRV/Rtv) への継続的アクセス
この試験の主な目的は、臨床試験TMC114-C211、TMC114-C214、TMC114-TiDP31-で以前にDRV/rtvを受けた成人および小児患者にダルナビル/低用量リトナビル（DRV/rtv）の提供を継続することです。 C229または小児治験TMC114-TiDP29-C232において、ダルナビルと低用量リトナビルの併用（DRV/rtv）による利益が得られ続けている患者は、対象者に対してDRVが市販されていない、払い戻されない、または参加者が地元で利用可能な DRV ベースの治療レジメン（市販されており、償還されるか、または別のソースを通じてアクセスできる）に切り替えることができるまで、別の情報源（アクセス プログラム、政府プログラムなど）を通じてアクセスすることはできず、この試験を通じて DRV を提供することはできません。例: プログラムまたは政府プログラムへのアクセス])、または必要に応じて地域の標準治療へのアクセス。
調査の概要
詳細な説明
これは、親臨床試験TMC114-C211、TMC114-C214、TMC114-TiDP31-C229または臨床試験において、ダルナビルと低用量リトナビル（DRV/rtv）の併用療法を完了した成人および小児患者を対象とした継続アクセス試験です。 DRV/rtv の使用による恩恵を受け続けており、DRV が利用できない国に住んでいる親の小児治験 TMC114-TiDP29-C232。
ベースライン訪問時に、適格性を確認するために包含基準と除外基準がチェックされます。
適格基準が満たされると、患者は以下のように治療を継続します: TMC114-C211 試験に参加している HIV-1 感染患者および小児試験 TMC114-TiDP29-C232 の一部の HIV-1 感染患者は、選択された DRV/での治療を継続します。 rtv は、元の試験で投与されたとおり 1 日 1 回の投与計画、または（小児患者の場合）体重の変化により必要に応じて用量を調整して投与されます。
小児試験 TMC114-TiDP29-C232 の一部の HIV 感染患者は、元の試験で投与されたとおり、選択された 1 日 2 回の DRV/rtv 投与計画を継続するか、または（小児患者の場合）症状の変化により必要に応じて調整された用量を継続します。体重。
TMC114-C214試験またはTMC114-TiDP31-C229試験に参加したHIV-1感染患者は、元の試験で投与されたとおり、DRV/rtv 600/100mgを1日2回投与する投与計画を継続する。
訪問と評価は地域の標準治療に従って行われますが、小児患者の場合は 3 か月ごと、成人患者の場合は 6 か月ごとが望ましいです。
小児患者の場合、連続 2 回の来院の間隔は 6 か月を超えてはなりません。
少なくとも DRV/rtv に関連している可能性があると考えられる有害事象 (AE)、中止または治療中断につながった AE、重篤な AE (SAE)、および妊娠 (または地域の規制に従って該当する場合はすべての AE) が各来院時に記録されます。
患者には、AE があれば治験責任医師に報告するよう指示され、治験責任医師は 24 時間以内に治験依頼者に SAE を報告します。
フローチャートの評価に加えて、以下の評価を 3 か月ごとに現地で、または現地で一般に受け入れられている治療標準に従って実施することが推奨されます: 有効性評価 (免疫学および血漿ウイルス量) および実験室での安全性評価 (血液学および生化学、膵臓アミラーゼ（利用可能な場合）またはリパーゼおよび脂質分析を含む）。
治療は、以下の基準のいずれかが満たされるまで継続されます（いずれか早い方）。 ウイルス学的不全。治療を制限する毒性。追跡調査の損失。患者による同意/同意の撤回。親/法定代理人による同意の撤回。妊娠;スポンサーによる治験の終了。 DRV ベースの治療計画は患者にとって市販され、払い戻されるか、患者が住んでいる地域の別の情報源 (アクセス プログラム、政府プログラムなど) を通じてアクセスできるか、患者が地域の標準治療に切り替えることができます。適切に。
進行中の有害事象があり治験を中止した患者に対しては、治験薬の最後の投与から4週間後に治療後のフォローアップ連絡が行われます。
これは、Tibotec Pharmaceuticals が後援する臨床試験で以前に DR/rtv を受けた成人患者に DRV/rtv への継続的なアクセスを提供するという研究の主な目的と一致しています。
この研究は、特定の仮説に対処するために設定されたものではありません。
患者が参加した以前の試験に応じて、次のいずれかを継続して服用します。 DRV/rtv 800/100 mgを1日1回、DRV 400 mgとリトナビル100 mgの2錠として1日1回。または DRV/rtv 600/100 mg を 1 日 2 回、600 mg DRV 1 錠と 100 mg リトナビルを 1 日 2 回投与。 DRV/rtv 375/100 mg を 1 日 2 回、DRV 375 mg とリトナビル 100 mg を 1 錠ずつ投与。 DRV/rtv は 1 日 2 回の選択された用量、または体重の変化により必要に応じて調整された用量で投与されます。
ほとんどの患者にとって、次回の来院がデータ収集を伴う最後の来院となり、その後の来院と評価は地域の標準治療に従って実施され、患者の医療記録にのみ記録されます。
研究者は、DRV/rtv および妊娠に関連する可能性のある重篤な有害事象 (SAE) を定期的に報告し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vinnitsa、ウクライナ
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Guatemala、グアテマラ
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San Jose、コスタリカ
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Panama、パナマ
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Selangor、マレーシア
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Cape Town、南アフリカ
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Cyrildene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Dundee、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria N/a、南アフリカ
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Soweto、南アフリカ
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Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DRV/rtv で治療され、TMC114-C211、TMC114-C214、TMC114-TiDP31-C229 (親) 試験または小児 (親) 試験 TMC114-TiDP29-C232 を正常に完了し、治験責任医師の意見で引き続き治療を受けている患者DRV/rtv を使用するとメリットが得られます
- DRV は患者にとって市販されていない、払い戻されていない、または患者が住んでいる地域の別の情報源 (アクセス プログラム、政府プログラムなど) を通じてアクセスすることはできません。
- 患者（年齢に応じて適切な場合）および親または法定代理人は、自発的にインフォームド・コンセント/同意書に署名しています。 子どもたちはプログラムについて知らされ、同意するよう求められます（年齢に応じて、必要に応じて）。
除外基準:
- 研究者が患者の安全性またはDRV/rtvによる治療の遵守を損なう可能性があると判断したあらゆる状態（アルコールおよび薬物の使用を含むがこれらに限定されない）
- DRV/rtvによる治療中に患者の安全性を損なう可能性のある活動性の臨床的に重大な疾患（膵臓や心臓の問題など）または所見
- -治験薬（DRV）またはリトナビルのいずれかの賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症が以前に証明されている
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRV と rtv を組み合わせた治療の継続
HIV-1に感染した小児参加者（年齢[<]12歳未満）は、経口懸濁液としてダルナビル（DRV）200～600ミリグラム（mg）を1日2回（BID）、リトナビル（rtv）32～100mgを引き続き投与される。経口溶液/懸濁液 BID。
HIV-1に感染した青年参加者（12～17歳）は、経口懸濁液/懸濁液BIDとしてrtv 32～100mgとともに、経口懸濁液BIDとしてDRV 200～600mgを引き続き投与される。
小児および青少年の参加者に対する投与量は体重に基づきます（親研究TMC114-TiDP29-C232による）。
HIV-1 に感染した成人参加者（年齢 [>=] 18 歳以上）は、rtv 100 mg 錠剤とともに DRV 800 mg（400 mg を 2 錠）を毎日（qd）経口投与し続けます（親研究による）。 TMC114-C211）または DRV 600 mg 錠を経口 BID と rtv 100 mg 錠を併用（親研究 TMC114-C214 または TMC114-TiDP31-C229 による）。
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参加者はダルナビルを経口懸濁液として（親研究による）投与されます。
参加者には、リトナビルが経口溶液/懸濁液として投与されます（親研究による）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：9年11ヶ月まで
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有害事象（AE）：医薬品を投与した参加者に発生し、必ずしも治験治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事（好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患）。
重篤な有害事象 (SAE): いかなる用量でも有害な医学的出来事が発生した場合: 死亡。生命を脅かすものでした。入院/既存の入院の延長が必要。持続的/重大な障害/無能力または先天異常/先天異常をもたらした。
親研究ごとに DRV/rtv 800/100 mg を 1 日 1 回、または DRV/rtv 600/100 mg を 1 日 2 回投与した成人参加者は単群に含まれ、2 回の用量が治験で広範囲に評価されていたため、プロトコールの計画どおりに併用解析が実施されました。それぞれの親の研究。
この研究の主な目的は、継続的なアクセスを提供することであり、2 つの投与量を比較することではありません。
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9年11ヶ月まで
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研究薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：9年11ヶ月まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与した参加者または臨床試験参加者に発生し、必ずしも有害事象が発生するとは限らない、あらゆる望ましくない医学的出来事（あらゆる望ましくない予期せぬ兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患）と定義されました。この治療法との因果関係。
親研究ごとに DRV/rtv 800/100 mg を 1 日 1 回、または DRV/rtv 600/100 mg を 1 日 2 回投与した成人参加者は単群に含まれ、2 回の用量が治験で広範囲に評価されていたため、プロトコールの計画どおりに併用解析が実施されました。それぞれの親の研究。
この研究の主な目的は、継続的なアクセスを提供することであり、2 つの投与量を比較することではありません。
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9年11ヶ月まで
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ダルナビル/リトナビル（DRV/Rtv）治療に関連する可能性のある有害事象を起こした参加者の数
時間枠：9年11ヶ月まで
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DRV/rtv 治療に関連する可能性のある有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
親研究ごとに DRV/rtv 800/100 mg を 1 日 1 回、または DRV/rtv 600/100 mg を 1 日 2 回投与した成人参加者は単群に含まれ、2 回の用量が治験で広範囲に評価されていたため、プロトコールの計画どおりに併用解析が実施されました。それぞれの親の研究。
この研究の主な目的は、継続的なアクセスを提供することであり、2 つの投与量を比較することではありません。
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9年11ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月8日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2010年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017230
- TMC114IFD3001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000285-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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