Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC114IFD3001 - Исследование, обеспечивающее непрерывный доступ к лечению дарунавиром (DRV)/ритонавиром (Rtv) у ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше, перешедших из предыдущих исследований с DRV, спонсируемых компанией

6 октября 2022 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Постоянный доступ к дарунавиру/ритонавиру (DRV/RTV) у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше

Основной целью этого исследования является продолжение предоставления дарунавира/низких доз ритонавира (DRV/rtv) взрослым и детям, которые ранее получали DRV/rtv в клинических исследованиях TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 или в педиатрическом исследовании TMC114-TiDP29-C232, которые продолжают получать пользу от применения дарунавира в комбинации с низкими дозами ритонавира (DRV/rtv), в странах, где DRV коммерчески недоступен для субъекта, не возмещается, или не могут быть доступны через другой источник (например, программу доступа, государственную программу) и предоставлять DRV в рамках этого исследования до тех пор, пока участники не смогут перейти на доступные на местном уровне схемы лечения на основе DRV (которые имеются в продаже и оплачиваются или доступны через другой источник [для например, программа доступа или государственная программа]) или к местным стандартам обслуживания, в зависимости от ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с продолжающимся доступом для взрослых и детей, завершивших лечение дарунавиром в комбинации с низкими дозами ритонавира (DRV/rtv) в исходных клинических исследованиях TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 или в родительское педиатрическое исследование TMC114-TiDP29-C232, которые продолжают получать пользу от использования DRV/rtv и которые живут в стране, где DRV недоступен. Во время базового визита будут проверены критерии включения и исключения для подтверждения приемлемости. После выполнения критериев приемлемости пациенты продолжат лечение следующим образом: ВИЧ-инфицированные пациенты, участвующие в исследовании TMC114-C211, и некоторые ВИЧ-инфицированные пациенты, участвующие в педиатрическом исследовании TMC114-TiDP29-C232, продолжат прием выбранного DRV/ RTV один раз в день по схеме, назначенной в первоначальном исследовании, или (для детей) в скорректированной дозе, если это необходимо из-за изменения массы тела. Некоторые ВИЧ-инфицированные пациенты, участвовавшие в педиатрическом исследовании TMC114-TiDP29-C232, будут продолжать принимать выбранный режим дозирования DRV/ритонавира два раза в день, как это применялось в исходном исследовании, или (для педиатрических пациентов) при необходимости скорректировать дозу в связи с изменением вес тела. ВИЧ-1-инфицированные пациенты, участвовавшие в испытаниях TMC114-C214 или TMC114-TiDP31-C229, будут продолжать получать DRV/rtv 600/100 мг два раза в день в том же режиме, что и в исходном исследовании. Посещения и оценка проводятся в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, но желательно каждые 3 месяца для детей и не реже, чем каждые 6 месяцев для взрослых пациентов. Интервал между 2 последовательными визитами не должен превышать 6 месяцев для детей. Нежелательные явления (НЯ), которые, как минимум, могут быть связаны с DRV/rtv, НЯ, приведшие к прекращению лечения или прерыванию лечения, серьезные НЯ (СНЯ) и беременность (или все НЯ, если применимо в соответствии с местным законодательством), будут регистрироваться при каждом посещении. Пациенты будут проинструктированы сообщать обо всех НЯ исследователю, который в течение 24 часов сообщает о НЯ Спонсору. В дополнение к оценкам, приведенным в блок-схеме, рекомендуется проводить следующие оценки локально каждые 3 месяца или в соответствии с местными общепринятыми стандартами медицинской помощи: оценки эффективности (иммунология и вирусная нагрузка плазмы) и лабораторные оценки безопасности (гематология и биохимия, включая амилазу поджелудочной железы [при наличии] или анализ липазы и липидов). Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут один из следующих критериев (в зависимости от того, что наступит раньше): вирусологическая неудача; ограничивающая лечение токсичность; потеря для последующего наблюдения; отзыв согласия/согласия со стороны пациента; отзыв согласия родителем(ями)/законным представителем(ями); беременность; прекращение исследования спонсором; Схема лечения на основе DRV становится коммерчески доступной для пациентов и возмещается, или может быть доступна через другой источник (например, программа доступа, государственная программа) в регионе, в котором живет пациент, или пациенты могут быть переведены на местный стандарт лечения, по мере необходимости. Последующий контакт после лечения должен быть проведен через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для пациентов с продолжающимся нежелательным явлением, которые прекращают исследование. Это согласуется с основной целью исследования – обеспечить постоянный доступ к DRV/rtv для взрослых пациентов, которые ранее получали DR/rtv в клинических испытаниях, спонсируемых Tibotec Pharmaceuticals. Это исследование не направлено на рассмотрение какой-либо конкретной гипотезы. В зависимости от предыдущего исследования, в котором участвовали пациенты, они будут продолжать принимать: DRV/rtv 800/100 мг один раз в день в виде 2 таблеток по 400 мг DRV и 100 мг ритонавира; или DRV/rtv 600/100 мг два раза в день по 1 таблетке DRV 600 мг и ритонавира 100 мг два раза в день; DRV/rtv 375/100 мг два раза в день по 1 таблетке 375 мг DRV и 100 мг ритонавира; Выбранная доза DRV/rtv два раза в день или скорректированная доза, если это необходимо в связи с изменением массы тела. Для большинства пациентов их следующий визит будет последним визитом со сбором данных, после чего визиты и оценки будут проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и документироваться только в медицинских картах пациента. Исследователи будут продолжать сообщать спонсору о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), возможно, связанных с DRV/rtv и беременностями, используя регулярные отчеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
  • Малайзия
      • Selangor, Малайзия
  • Панама
      • Panama, Панама
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
  • Украина
      • Vinnitsa, Украина
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria N/a, Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие DRV/rtv, которые успешно завершили исследование TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (родительское) или педиатрическое (родительское) исследование TMC114-TiDP29-C232 и, по мнению исследователя, продолжают получать выгода от использования DRV/rtv
  • DRV не является коммерчески доступным для пациентов, не возмещается или не может быть доступен через другой источник (например, программу доступа, государственную программу) в регионе, в котором живет пациент.
  • Пациенты (при необходимости, в зависимости от возраста) и родитель(и) или законный представитель(и) добровольно подписали Форму информированного согласия/согласия. Детей проинформируют о программе и попросят дать согласие (при необходимости, в зависимости от возраста).

Критерий исключения:

  • Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его приверженность лечению DRV/rtv.
  • Любое активное, клинически значимое заболевание (например, проблемы с поджелудочной железой или сердцем) или данные, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента во время лечения DRV/rtv.
  • Ранее продемонстрированная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата (DRV) или ритонавиру
  • Беременные или кормящие пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжение лечения DRV в комбинации с rtv
ВИЧ-1-инфицированные дети-участники (в возрасте до [<] 12 лет) будут продолжать получать дарунавир (DRV) в дозе от 200 до 600 миллиграммов (мг) в виде пероральной суспензии два раза в день (дважды в сутки) вместе с ритонавиром (rtv) в дозе от 32 до 100 мг в пероральный раствор/суспензия 2 раза в сутки. Подростки, инфицированные ВИЧ-1 (в возрасте 12–17 лет), продолжат получать DRV от 200 до 600 мг в виде суспензии для перорального приема два раза в день вместе с ритонавиром от 32 до 100 мг в виде раствора/суспензии для перорального приема два раза в день. Дозировка для детей и подростков будет зависеть от массы тела (согласно родительскому исследованию TMC114-TiDP29-C232). Взрослые участники, инфицированные ВИЧ-1 (в возрасте старше или равные [>=] 18 годам), будут продолжать получать DRV 800 мг (2 таблетки по 400 мг) перорально каждый день (qd) вместе с таблетками rtv 100 мг (согласно исходному исследованию). TMC114-C211) или DRV 600 мг в таблетках перорально два раза в день вместе с rtv в таблетках 100 мг (согласно родительскому исследованию TMC114-C214 или TMC114-TiDP31-C229).
Лекарство: Дарунавир
Участники будут получать дарунавир (для каждого родительского исследования) в виде пероральной суспензии.
Лекарство: Ритонавир
Участники будут получать ритонавир (для каждого родительского исследования) в виде раствора/суспензии для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 9 лет 11 месяцев
Нежелательные явления (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление (любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание), которое произошло у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ): любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе привело к: смерти; было опасно для жизни; требуется стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; привело к стойкой/значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту. Взрослые участники, которые получали либо DRV/rtv 800/100 мг один раз в день, либо DRV/rtv 600/100 мг два раза в день на исходное исследование, были включены в исследование с одной группой, и комбинированный анализ был проведен, как и планировалось в протоколе, поскольку 2 дозы были тщательно оценены в их исследованиях. соответствующие родительские исследования. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы обеспечить постоянный доступ, а не сравнивать 2 дозы.
До 9 лет 11 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 9 лет 11 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление (любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание), которое произошло у участника или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело место. причинно-следственная связь с этим лечением. Взрослые участники, которые получали либо DRV/rtv 800/100 мг один раз в день, либо DRV/rtv 600/100 мг два раза в день на исходное исследование, были включены в исследование с одной группой, и комбинированный анализ был проведен, как и планировалось в протоколе, поскольку 2 дозы были тщательно оценены в их исследованиях. соответствующие родительские исследования. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы обеспечить постоянный доступ, а не сравнивать 2 дозы.
До 9 лет 11 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возможно связанными с лечением дарунавиром/ритонавиром (DRV/RTV)
Временное ограничение: До 9 лет 11 месяцев
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями, которые, возможно, были связаны с лечением DRV/RTV. Взрослые участники, которые получали либо DRV/rtv 800/100 мг один раз в день, либо DRV/rtv 600/100 мг два раза в день на исходное исследование, были включены в исследование с одной группой, и комбинированный анализ был проведен, как и планировалось в протоколе, поскольку 2 дозы были тщательно оценены в их исследованиях. соответствующие родительские исследования. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы обеспечить постоянный доступ, а не сравнивать 2 дозы.
До 9 лет 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться