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TMC114IFD3001 - Estudo que fornece acesso contínuo ao tratamento com Darunavir (DRV)/Ritonavir (Rtv) em adultos, adolescentes e crianças infectados pelo HIV1 com 3 anos ou mais e provenientes de estudos anteriores patrocinados pela empresa com DRV

6 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Acesso Contínuo a Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) em Adultos, Adolescentes e Crianças Infectados pelo HIV-1 com 3 Anos ou Mais

O objetivo principal deste estudo é continuar o fornecimento de darunavir/ritonavir em baixa dose (DRV/rtv) para pacientes adultos e pediátricos que receberam anteriormente DRV/rtv nos ensaios clínicos TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 ou no ensaio pediátrico TMC114-TiDP29-C232 que continuam a se beneficiar do uso de darunavir em combinação com ritonavir de baixa dose (DRV/rtv), em países onde o DRV não está disponível comercialmente para o sujeito, não é reembolsado ou não pode ser acessado por meio de outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental) e fornecer DRV durante este estudo até que os participantes possam mudar para regimes de tratamento baseados em DRV disponíveis localmente (que estejam disponíveis comercialmente e sejam reembolsados ​​ou acessíveis por meio de outra fonte [para exemplo, programa de acesso ou programa governamental]) ou ao padrão local de atendimento, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acesso contínuo para pacientes adultos e pediátricos que concluíram o tratamento com darunavir em combinação com ritonavir de baixa dose (DRV/rtv) nos ensaios clínicos originais TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 ou no estudo pediátrico parental TMC114-TiDP29-C232 que continua a se beneficiar do uso de DRV/rtv e que vive em um país onde o DRV não é acessível. Na visita inicial, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados para confirmar a elegibilidade. Depois que os critérios de elegibilidade forem atendidos, os pacientes continuarão o tratamento da seguinte forma: pacientes infectados pelo HIV-1 que participam do estudo TMC114-C211 e alguns pacientes infectados pelo HIV-1 do estudo pediátrico TMC114-TiDP29-C232 continuarão no DRV/ rtv regime de dosagem uma vez ao dia, conforme administrado no estudo original, ou (para pacientes pediátricos) em uma dose ajustada, se necessário devido a uma alteração no peso corporal. Alguns pacientes infectados pelo HIV do estudo pediátrico TMC114-TiDP29-C232 continuarão com o regime de dosagem selecionado de DRV/rtv duas vezes ao dia, conforme administrado no estudo original, ou (para pacientes pediátricos) com uma dose ajustada, se necessário devido a uma mudança na peso corporal. Os pacientes infectados pelo HIV-1 que participaram do estudo TMC114-C214 ou TMC114-TiDP31-C229 continuarão com o esquema de dosagem DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia, conforme administrado no estudo original. Visitas e avaliações são realizadas de acordo com o padrão local de atendimento, mas são desejáveis ​​a cada 3 meses para pacientes pediátricos e não menos do que a cada 6 meses para pacientes adultos. O intervalo entre 2 visitas consecutivas não deve exceder 6 meses para pacientes pediátricos. Eventos adversos (EAs) considerados pelo menos possivelmente relacionados ao DRV/rtv, AEs que levam à descontinuação ou interrupção do tratamento, EAs graves (SAEs) e gestações (ou todos os EAs, se aplicável de acordo com a regulamentação local) serão registrados em cada visita. Os pacientes serão instruídos a relatar quaisquer EAs ao investigador, que relatará os EASs dentro de 24 horas ao Patrocinador. Além das avaliações no fluxograma, as seguintes avaliações são recomendadas para serem realizadas localmente a cada 3 meses ou de acordo com os padrões locais de atendimento geralmente aceitos: avaliações de eficácia (imunologia e carga viral plasmática) e avaliações de segurança laboratorial (hematologia e bioquímica, incluindo amilase pancreática [se disponível] ou lipase e análises lipídicas). O tratamento será continuado até que um dos seguintes critérios seja atendido (o que ocorrer primeiro): falha virológica; toxicidade limitante do tratamento; perda de seguimento; retirada do consentimento/assentimento pelo paciente; retirada do consentimento do(s) pai(s)/representante(s) legal(is); gravidez; rescisão do teste pelo patrocinador; O regime de tratamento baseado em DRV torna-se comercialmente disponível para os pacientes e é reembolsado, ou pode ser acessado por meio de outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental) na região em que o paciente vive ou os pacientes podem ser transferidos para o padrão local de atendimento, como apropriado. Um contato de acompanhamento pós-tratamento deve ser realizado 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para pacientes com um evento adverso em andamento, que descontinuam o estudo. Isso é consistente com o objetivo principal do estudo de fornecer acesso contínuo ao DRV/rtv para pacientes adultos que receberam DR/rtv anteriormente nos ensaios clínicos patrocinados pela Tibotec Pharmaceuticals. Este estudo não está configurado para abordar qualquer hipótese específica. Dependendo do ensaio anterior em que os pacientes participaram, eles continuarão a tomar: DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia na forma de 2 comprimidos de 400 mg de DRV e 100 mg de ritonavir; ou DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia na forma de 1 comprimido de DRV 600 mg e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia; DRV/rtv 375/100 mg duas vezes ao dia em 1 comprimido de DRV 375 mg e ritonavir 100 mg; Dose selecionada de DRV/rtv duas vezes ao dia, ou em uma dose ajustada se necessário devido a uma mudança no peso corporal. Para a maioria dos pacientes, sua próxima visita será a visita final com coleta de dados, visitas e avaliações posteriores serão realizadas de acordo com o padrão local de atendimento e documentadas apenas nos registros médicos do paciente. Os investigadores continuarão a relatar eventos adversos graves (SAEs) possivelmente relacionados a DRV/rtv e gestações ao patrocinador usando relatórios regulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malásia
      • Selangor, Malásia
  • Panamá
      • Panama, Panamá
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria N/a, África do Sul
      • Soweto, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tratados com DRV/rtv que concluíram com sucesso o estudo TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (pai) ou o estudo pediátrico (pai) TMC114-TiDP29-C232 e, na opinião do investigador, continuam a receber se beneficiar do uso de DRV/rtv
  • O DRV não está disponível comercialmente para os pacientes, não é reembolsado ou não pode ser acessado por outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental) na região em que o paciente está morando.
  • Os pacientes (quando apropriado, dependendo da idade) e o(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento voluntariamente. As crianças serão informadas sobre o programa e solicitadas a dar o seu consentimento (quando apropriado, dependendo da idade).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao tratamento com DRV/rtv
  • Qualquer doença ativa clinicamente significativa (como pâncreas ou problemas cardíacos) ou achados que possam comprometer a segurança do paciente durante o tratamento com DRV/rtv
  • Alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada a qualquer um dos excipientes da medicação experimental (DRV) ou ritonavir
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento continuado com DRV em combinação com rtv
As crianças infectadas pelo HIV-1 participantes (com menos de [<] 12 anos) continuarão a receber darunavir (DRV) 200 a 600 miligramas (mg) como suspensão oral duas vezes ao dia (BID) juntamente com ritonavir (rtv) 32 a 100 mg como solução/suspensão oral BID. Os participantes adolescentes infectados pelo HIV-1 (com idades entre 12 e 17 anos) continuarão a receber DRV 200 a 600 mg como suspensão oral BID juntamente com rtv 32 a 100 mg como solução/suspensão oral BID. A dosagem para crianças e adolescentes participantes será baseada no peso corporal (por estudo parental TMC114-TiDP29-C232). Participantes adultos infectados com HIV-1 (com idade superior ou igual a [>=] 18 anos) continuarão a receber DRV 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) por via oral todos os dias (qd) juntamente com comprimido de rtv 100 mg (por estudo dos pais TMC114-C211) ou DRV 600 mg comprimido por via oral BID juntamente com rtv 100 mg comprimido (por estudo parental TMC114-C214 ou TMC114-TiDP31-C229).
Medicamento: Darunavir
Os participantes receberão darunavir (por estudo parental) como suspensão oral.
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão ritonavir (por estudo parental) como solução/suspensão oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 9 anos 11 meses
Eventos adversos (EAs): qualquer ocorrência médica desfavorável (qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo um achado laboratorial anormal], sintoma ou doença) que ocorreu em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não teve necessariamente relação causal com o tratamento do estudo. Eventos adversos graves (SAEs): qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose resultou em: morte; era uma ameaça à vida; requer internação hospitalar/prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa ou anomalia congênita/defeito congênito. Participantes adultos que receberam DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia ou DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia por estudo parental foram incluídos no estudo de braço único e a análise combinada foi realizada conforme planejado no protocolo porque as 2 doses foram extensivamente avaliadas em seus respectivos estudos dos pais. O principal objetivo deste estudo foi fornecer acesso contínuo e não comparar as 2 doses.
Até 9 anos 11 meses
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até 9 anos 11 meses
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável (qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo um achado laboratorial anormal], sintoma ou doença) que ocorreu em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Participantes adultos que receberam DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia ou DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia por estudo parental foram incluídos no estudo de braço único e a análise combinada foi realizada conforme planejado no protocolo porque as 2 doses foram extensivamente avaliadas em seus respectivos estudos dos pais. O principal objetivo deste estudo foi fornecer acesso contínuo e não comparar as 2 doses.
Até 9 anos 11 meses
Número de participantes com eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento com Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv)
Prazo: Até 9 anos 11 meses
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento com DRV/rtv. Participantes adultos que receberam DRV/rtv 800/100 mg uma vez ao dia ou DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia por estudo parental foram incluídos no estudo de braço único e a análise combinada foi realizada conforme planejado no protocolo porque as 2 doses foram extensivamente avaliadas em seus respectivos estudos dos pais. O principal objetivo deste estudo foi fornecer acesso contínuo e não comparar as 2 doses.
Até 9 anos 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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